【ChiCTR2500111191】前瞻性、多中心、随机、对照研究对比脉冲电场消融、射频消融用于右室流出道起源室性早搏治疗的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111191

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

右室流出道起源的室性早搏

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机、对照研究对比脉冲电场消融、射频消融用于右室流出道起源室性早搏治疗的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机、对照研究对比脉冲电场消融、射频消融用于右室流出道起源室性早搏治疗的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比脉冲电场消融、射频消融用于右室流出道起源室性早搏治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者进行EDC系统信息录入，系统进行自动随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（含），性别不限； 2.临床诊断为症状性室性早搏； 3.体表心电图提示为单形性、右室流出道起源的室性早搏（胸导联QRS波呈左束支传导阻滞形态，下壁导联（Ⅱ、Ⅲ、aVF）呈高大R波）； 4.24h动态心电图提示室性早搏数＞10000次/24h； 5.抗心律失常药物（AADs）治疗效果不佳或不能耐受或不愿意接受AADs治疗；；

排除标准

1.既往接受过右室流出道导管消融治疗； 2.NYHA为III~IV级； 3.LVEF＜35%； 4.存在心内血栓或者肿块、心内赘生物； 5.继发于其他原因如电解质紊乱、甲状腺疾病或其他可逆因素的室性早搏； 6.严重的肝肾功能不全（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限3倍，血清肌酐（Cr）>正常值上限的2倍或正接受透析治疗）； 7.控制不佳的糖尿病或高血压； 8.活动性心内膜炎或其他未经治疗的感染疾病； 9.妊娠或哺乳期妇女及在研究期间计划怀孕者 10.预期寿命＜12月者； 11.正在参加其他任何药物或者医疗器械临床研究且尚未出组者； 12.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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