【ChiCTR2500110666】音乐节奏游戏作为药物治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童辅助手段的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110666

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

音乐节奏游戏作为药物治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童辅助手段的临床研究

试验专业题目

基于音乐节奏严肃游戏的数字疗法辅助儿童 ADHD 药物治疗的可行性研究

申办单位信息

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联系人邮编

17104

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估音乐节奏游戏干预作为辅助疗法对目前正在服用兴奋剂类药物治疗的ADHD儿童的疗效。即，在药物常规治疗基础上增加4周音乐节奏游戏干预能否进一步显著改善儿童的核心症状（注意缺陷和多动冲动）以及日常功能表现。通过比较“用药+游戏干预组”和“用药+不干预组”在干预前后ADHD症状相关量表（SNAP-IV、ADHD-RS-V）的评分变化，验证游戏干预的增益效果。次要目的：探索音乐节奏游戏“星际节拍”对ADHD儿童认知功能和行为的影响，包括：(1) 注意力客观指标的改善情况，如CPT测验的反应时标准差是否降低，提示持续注意力稳定性提高；(2) 执行功能的变化，如WFIRS量表中功能损害是否改善；(3) 在游戏训练情境下儿童注意力维持和任务完成情况与临床评估指标的相关性，评估游戏内数据作为客观补充指标的可行性；(4) 家长和教师对儿童症状的主观评估变化，如Conners家长/教师量表分数变化，以全方位了解干预对家庭和学校环境中儿童表现的影响。另一个次要目标是评估该游戏干预的可行性和安全性，包括儿童的依从性（实际完成训练的频次）和不良反应发生情况，从而为后续优化干预方案提供依据。同时，探索在相同任务下对比器乐、儿歌、白噪音三类背景声音条件对ADHD儿童训练参与度和情绪状态的影响。最后，为评估数字疗法（DTx）的“有效性-机制-生态学”（EME）框架提供首次概念验证。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机化方法，将受试者按照1:1比例随机分配至干预组或对照组，每组各25人。随机序列由研究协调员使用计算机产生随机编码，在基线评估完成后实施分组。

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-18

试验终止时间

2026-10-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄6～17周岁，男女不限； 2. 经专业儿科或精神科医师诊断，符合DSM-5对于ADHD的诊断标准（包括任意亚型）； 3. 正在接受ADHD药物治疗≥8周，且近4周药物治疗方案保持稳定，症状仍有改善空间； 4. 智力水平评估IQ ≥ 70； 5. 无严重视力、听力及运动障碍，能够理解并操作试验所需的电子设备； 6. 近1月内未参与其他心理或药物临床研究及其他数字产品治疗； 7. 法定监护人签署知情同意书，且家庭能够配合研究方案。；

排除标准

1. 合并其他严重精神障碍（如自闭谱系障碍、精神分裂症等）或明确的神经系统疾病史（如癫痫）； 2. 基线评估时有重度焦虑、抑郁等情绪障碍需要优先处理； 3. 严重的视力障碍或色盲； 4. 未矫正的听力损失或严重的听觉处理障碍； 5. 重度智力低下（IQ<70）； 6. 受试儿童或家长无法遵循研究计划； 7. 研究者认为不宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

漳州市医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

363000

联系人通讯地址