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【ChiCTR2100042773】李文杰医师：请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板，并填写伦理委员会联系人。探究在原发性肝癌患者中cTACE及DEBTACE治疗对TMB表达水平的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042773

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

李文杰医师：请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板，并填写伦理委员会联系人。探究在原发性肝癌患者中cTACE及DEBTACE治疗对TMB表达水平的影响

试验专业题目

探究在原发性肝癌患者中cTACE及DEBTACE治疗对TMB表达水平的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.原发性肝癌cTACE及DEBTACE两种治疗方式对治疗前后TMB表达水平的影响，通过TMB指标的变化预测对后期联合免疫治疗效果 2.对比cTACE及DEBTACE两种治疗方式治疗原发性肝癌的近期疗效有效率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁、性别不限; 2.经病理组织学或临床诊断为原发性肝癌(参考中国卫生部发布的《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》); 3.临床诊断为不可切除肝癌，或由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）患者不能或不愿行外科手术切除的肝癌患者，拟行肝动脉化疗栓塞术的患者； 4.未接受任何针对肿瘤的治疗的首诊首治的原发性肝癌患者； 5.肝功能 Chid-Pugh分级为A或B级； 6.ECOG体能状况评分≤2分; 7.白细胞计数≥3.0×10^9/L,血红蛋白≥8.5g/dl,血小板计数≥50×10^9/L; INR≤2.3或PT延长≤3秒,血清肌酐<1.5倍正常值上限; 8.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；

排除标准

1.存在明显的介入治疗禁忌：例如明显动/静脉瘘者; 不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常,具有明显出血倾向者; 顽固性大量腹水; 2.合并活动性感染,尤其是胆管系统炎症等； 3.存在门静脉主干癌栓，或门脉堵塞有较多侧枝血管代偿； 4.严重的心、肺、肾、和脑等重要脏器疾患； 5.曾患或现正并发其他恶性肿瘤者(除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌）； 6.碘剂、化疗药或其他相关药物过敏史； 7.全身情况差或恶病质状态,预估生存期较短患者； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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