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【ChiCTR2300072058】一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072058

试验状态

结束

药物名称

Loncastuximab Tesirine

药物类型

规范名称

Loncastuximab Tesirine

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究

试验专业题目

一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本2期研究的目的是在复发或难治性DLBCL中国患者中评价loncastuximab tesirine单药的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

ADC Therapeutics, S.A., 瓴路药业（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2026-06-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18岁或以上的男性或女性患者，居住在中国大陆的华人血统中国公民 2. 根据2016年WHO分类的定义，DLBCL的病理诊断包括：DLBCL非特指；惰性淋巴瘤转化的DLBCL；和伴MYC、BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤 3. 接受过两种或两种以上多药系统性治疗方案后的复发或难治性疾病 4. 既往接受过CD19靶向治疗的患者必须在完成CD19靶向治疗后进行活检，且结果显示有CD19蛋白的表达 5. 具有根据2014 Lugano分类定义的可测量病灶 6. ECOG体能状态评分0 - 2 7. 具有充足的器官功能 8. 从签署知情同意书时起至loncastuximab tesirine末次给药后至少10个月内，有生育能力的女性患者（WOCBP）必须同意使用一种高效避孕方法。对于其女性伴侣有生育能力的男性患者，必须同意将从接受首次给药时起至患者末次接受loncastuximab tesirine后至少7个月使用避孕套。；

排除标准

1.既往接受过loncastuximab tesirine治疗 2. 已知对CD19抗体有超敏反应史或人血清ADA阳性史 3. 病理诊断为Burkitt淋巴瘤 4. 大肿块，定义为最长直径 ≥ 10 cm的任何肿瘤病灶 5. 合并活动性第二种原发恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌、乳腺导管或小叶原位癌，或申办者医学监查员和研究者同意并记录的其他恶性肿瘤除外 6. 研究药物开始（C1D1）前30天内进行过自体干细胞移植 7. 研究药物开始（C1D1）前60天内进行过异基因干细胞移植 8. 活动性移植物抗宿主病 9. 移植后淋巴增殖性疾病 10. 活动性自身免疫性疾病，包括认为是自体免疫性起源的运动神经病和其他中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病。 11. 人免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性、存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或HBV病毒载量达到可检测水平、或丙型肝炎病毒（HCV）的血清阳性 12. 有Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史 13. 筛选期伴中枢神经系统受累的淋巴瘤，包括软脑膜疾病 14. 具有临床意义的第三间隙积液（即需要引流的腹水或需要引流或伴呼吸短促的胸腔积液） 15. 哺乳或妊娠 16. 重要的医学合并症 17. 研究药物开始（C1D1）前14天内进行大手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗，申办者批准的更短时间除外 18. 研究药物开始（C1D1）前14天内使用任何其他实验药物 19. 计划在研究药物开始（C1D1）后接种活疫苗 20. 筛选前的既往治疗造成的急性非血液学毒性未能恢复至 ≤ 1级（≤ 2级神经病或脱发除外）（CTCAE v4.0） 21. 筛选时有先天性长QT综合征或校正的QTcF间期 > 480 ms（继发于起搏器或束支阻滞除外） 22. 研究者认为患者不适合参加该研究或使患者处于风险中的任何其他重大疾病、异常或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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