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【ChiCTR2200063762】评价ASC10片在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究以及评价食物对ASC10片药代动力学影响的开放标签、交叉设计研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063762

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

评价ASC10片在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究以及评价食物对ASC10片药代动力学影响的开放标签、交叉设计研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价ASC10片在健康受试者中多次口服给药剂量递增的安全性和耐受性； 2、评价ASC10片在健康受试者中多次口服给药后血浆和尿液中ASC10、ASC10-A和莫努匹韦的药代动力学； 3、评价单次口服ASC10后食物对ASC10、ASC10-A和莫努匹韦的药代动力学影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

歌礼生物科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-45岁（含边界值）的男性或女性志愿者； 2. 6个月内无怀孕计划，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后3个月内采取有效措施避孕者； 3. 如果是男性，同意在整个研究过程中以及末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施； 4. 根据病史、体格检查（筛选和入组评估）、生命体征和其他筛选评估，一般健康状况良好； 5. 身体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2。体重男性≥50 kg，女性≥45 kg； 6. 能理解研究内容，依从研究方案，并且自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期女性； 2. 经研究者判断，患有急性或慢性疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝脏、肾脏、内分泌系统、呼吸系统、神经系统和皮肤； 3. 既往或现有任何血液系统疾病或障碍、重大的肝脏疾病、出血性疾病/血小板疾病的家族史； 4. 既往或现在患有癌症（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）、风湿病或恶液质； 5. 既往有任何经研究者判断可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或疾病史，包括但不限于以下： (1) 炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道（包括直肠）出血、肠易激综合征； (2) 大型胃肠道手术，如胃切除术、胃肠造口术、胆囊切除术或肠切除术； (3) 胰腺损伤或胰腺炎； 6. 在首次给药前14天内有发热病史； 7. 筛选或入住评估时酒精筛查、尿药筛查阳性者，或在过去五年内有酒精滥用史或药物滥用史（酒精滥用史定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精[1单位=285 mL啤酒/25 mL烈酒/1玻璃杯葡萄酒]或在用药前48小时饮酒；药物滥用定义为：试验前3个月使用过软毒品[如：大麻]或试验前1年内服用过硬毒品[如：可卡因等]或尿液药物检测阳性）； 8. 首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支或不能遵守研究期间禁止吸烟规定者（筛选或入住评估时可替宁/尼古丁阳性）； 9. 筛选或入住评估时实验室检查值异常且经研究者判断有临床意义者； 10. 筛选或入住评估时白细胞总数或绝对淋巴细胞计数超出正常值范围、血红蛋白或血小板低于正常值范围下限（LLN）； 11. 筛选或入住评估时以下实验室检查值高于正常值上限：丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）、碱性磷酸酶（ALP）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）； 12. 乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、梅毒、艾滋病毒（HIV）、梅毒螺旋体、新冠病毒检测结果呈阳性； 13. 患有自身免疫性疾病、免疫抑制或任何形式的免疫缺陷； 14. 有以下任何一项： (1) 经复测确认，Fridericia’s公式计算得到的心率校正后的QT间期（QTc）>450 ms； (2) 经复测确认，QRS >110 ms； (3) 经复测确认，PR间期 >220 ms； (4) 出现导致QTc测量困难或QTc数据无法解释的状况； (5) 存在扭转型室性心动过速的其他危险因素（如心衰、低血钾、QT间期延长综合征家族史）； 15. 首次给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者； 16. 首次给药前3个月内参加过其他临床研究并接受过研究药物治疗者； 17. 首次给药前3个月内曾献血或失血超过200 mL、2周内曾有血浆捐献史或6周内曾有血小板捐献史； 18. 既往有晕血史或采血困难者； 19. 过敏体质者，包括药物或食物过敏史者； 20. 有饮食限制者，如素食主义者； 21. 不愿意在研究期间停止摄入含有奎宁的产品，包括奎宁水、汤力水、苦柠檬、以及含有金鸡纳树皮的草药等； 22. 自筛选至研究期间每天大量饮/食用浓茶、咖啡和/或含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 23. 乳糖不耐受性者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 24. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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