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【ChiCTR2300076051】立体定向放射治疗（SBRT）联合PD1抑制剂用于结直肠癌肝转移治疗的前瞻性、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076051

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

立体定向放射治疗（SBRT）联合PD1抑制剂用于结直肠癌肝转移治疗的前瞻性、多中心、II期临床研究

试验专业题目

立体定向放射治疗（SBRT）联合PD1抑制剂用于结直肠癌肝转移治疗的前瞻性、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较不可手术的结直肠癌肝转移患者行立体定向放疗（SBRT）联合或不联合PD1抑制剂的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

对项目设计不知情的数据管理员通过计算机软件产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市东方医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁。 2.原发病灶经病理学资料证实，肝脏转移灶有至少一种影像学资料[计算机断层扫描(computed tomography, CT)、核磁共振成像(magnetic resonance imaging, MRI)或正电子发射断层扫描(positron emission tomography- computed tomography, PET-CT)]证实。 3.纳入的结直肠癌肝转移患者，要求总的肝转移病灶数目小于等于3个，最大径小于5cm，距离空腔脏器大于1cm，均具备行SBRT治疗的条件，其中至少有一个为可评估病灶。 4.一般状况良好，ECOG评分≤2分或KPS评分≥70分。 5.肝功能Child-Pugh分级A或B，其它实验室检查： (1).中性粒细胞 ≥1.5×109/L (2).血小板 ≥50×109/L (3).血红蛋白 ≥90g/L (2周内无输血记录或无促红细胞生成素（ EPO）依赖性) (4).血清肌酐≤1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式） (5).AST ≤2.5×ULN，ALT ≤2.5×ULN (6).TSH、FT3、FT4在正常值的±10% (7).凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 2倍ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN 6.预计生存时间＞3个月。 7.无放射治疗史。 8.签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 9.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.存在肝性脑病或肝移植病史。 2.存在临床症状或需要引流处理的胸水、腹水、心包积液症状。 3.存在急性或者慢性活动期乙型肝炎或丙型肝炎的感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA>2000IU/ml或10^4拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 10^3拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性。 4.存在有症状的中枢神经转移。无症状脑转移或治疗后症状稳定的脑转移患者，符合下列所有标准，可纳入本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态≥4周；首剂治疗前两周须停用糖皮质激素治疗。 5.存在间质性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎病史。允许放射治疗区域内放射性肺炎。 6.存在活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗者。 7.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性）。 8.存在处于活动期或临床控制不佳的严重感染；或在首次用药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗。 9.存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病或已知原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病。 10. 既往4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 11. 既往4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。 12. 存在不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。 13. 存在可能会导致以下结果的其它急慢性疾病、精神疾病或异常实验室检测值：增加给药风险、干扰研究结果，或根据研究者的判断将患者列为不具有参加本研究的资格。 14. 在首次给药前5年内诊断出第二原发恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前5年以上诊断为其他恶性肿瘤，需对肝转移病灶进行病理学及细胞学诊断。 15. 处于妊娠或哺乳期的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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