【ChiCTR2500096642】MRD 监测下 ALK 阳性 IB-IIIA 期 NSCLC 患者术后 ALK-TKI 辅助治疗疗效与安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096642

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

术后组织病理学证实为 R0 切除的 IB-IIIA 期肺腺癌患者

试验通俗题目

MRD 监测下 ALK 阳性 IB-IIIA 期 NSCLC 患者术后 ALK-TKI 辅助治疗疗效与安全性的真实世界研究

试验专业题目

MRD 监测下 ALK 阳性 IB-IIIA 期 NSCLC 患者术后 ALK-TKI 辅助治疗疗效与安全性的真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评估 MRD 指导下伊鲁阿克在 IB 至 IIIA 期 ALK 阳性 NSCLC 患者术后辅助治疗中的安全性和有效性，同时纳入接受其他 ALK 抑制剂等治疗方案的患者，以期为 ALK 阳性 NSCLC 患者提供有关治疗模式和疗效的信息。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.与疾病有关的入选标准： • 术后组织病理学证实为 R0 切除的 IB-IIIA 期肺腺癌； • 通过 FISH、IHC 或者 NGS 确认为 ALK 阳性； • 接受辅助治疗开始前已从手术或标准术后化疗中完全恢复。开始接受治疗时，患者必须已经从既往治疗导致的所有大于常见不良事件术语标准（CTCAE）1 级的毒性中恢复，除了脱发和 2 级既往含铂治疗相关神经病变； • 辅助治疗前影像学检查无肿瘤复发或转移征象； • 能获取足够肿瘤组织学标本 (非细胞学) 供分子标记物分析。血液学、生化和器官功能： • 血红蛋白≥100 g/L； • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； • 血小板计数≥100×109/L； • 总胆红素≤2 倍正常值上限； • 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限； • 肌酐≤1.5 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mL/min； • 育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性。一般入选标准： • 取得患者或其法定代理人签署的知情同意书； • 患者依从性好； • 可以口服药物； • 患者年龄 18～75 岁； • ECOG 行为状态评分 0～2； • 育龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 8 周内都同意采用可靠的方法避孕。；

排除标准

1.针对 NSCLC 进行过靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）或试验性治疗； • 针对 NSCLC 进行过局部放疗； • 不能口服药物； • 辅助治疗开始前有临床客观依据（病理或影像学）证实肿瘤复发； • 不能获取足够肿瘤组织学标本 (非细胞学) 供分子标记物分析； • 已知对伊鲁阿克或此产品中的任何成分过敏； • 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时 CT 扫描发现存在特发性肺纤维化； • 任何不稳定的系统性疾病，包括：活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心力衰竭（≥纽约心脏病协会 [NYHA] II 级），心肌梗死（入组前 6 个月），需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； • 怀孕或哺乳期妇女； • 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； • 其他研究者认为不适合入组的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

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