【ChiCTR2500111147】富马酸泰吉利定在骨科术后镇痛中的临床疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111147

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

骨科手术

试验通俗题目

富马酸泰吉利定在骨科术后镇痛中的临床疗效与安全性研究

试验专业题目

富马酸泰吉利定在骨科术后镇痛中的临床疗效与安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

315200

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：系统评价富马酸泰吉利定在骨科三大核心术式（全膝关节置换术、全髋关节置换术及脊柱融合术）术后镇痛中的临床疗效与安全性特征，探索"术式-疗效-安全性"关联规律，为该国产创新药物在骨科围术期镇痛领域的精准应用提供循证依据。（1）镇痛疗效差异评价：量化富马酸泰吉利定在三类骨科术式中的镇痛起效时间、持续时间、疼痛VAS评分变化及补救镇痛需求，明确术式因素对药效的影响。（2）安全性特征对比：评估富马酸泰吉利定在不同术式患者中的胃肠道反应、呼吸抑制等不良反应谱系，确定其安全性优势及术式相关性。（3） "术式-药效-安全性"关联分析：识别富马酸泰吉利定在不同骨科术式中的临床应用特征，建立术式特异性用药参考指南，为临床实践提供个体化用药依据，并为后续大样本验证性研究奠定基础。 2.次要目的：（1）功能恢复促进效应评价：采集术式特异性功能指标，初步评估富马酸泰吉利定对术后功能恢复的促进作用及其与术式类型的潜在关联。（2）患者报告结局评估：通过主观评价量表，测评富马酸泰吉利定对患者满意度和生活质量的影响，形成患者体验参考数据。（3）医疗效益初步分析：观察富马酸泰吉利定对住院时间、并发症发生率的影响趋势，为后续全面医疗经济学评价提供初步依据。（4）临床应用参考指南制定：基于研究结果，形成富马酸泰吉利定在骨科不同术式中的初步用药参考建议，指导临床实践。（5）学术成果转化：发表研究结果，分享临床应用经验，促进国产创新药物的临床认知和应用推广。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表法。由独立统计人员使用SPSS 26.0软件的“随机数字生成”模块产生随机序列，按照1:1比例将受试者分配至“富马酸泰吉利定组”和“吗啡组”。随机序列由研究协调员保管，不参与患者入组和数据分析。

盲法

随机分组方案由独立研究协调员保管，研究实施过程中保持盲态，确保分配隐藏，独立统计员进行盲态统计分析与结果验证

试验项目经费来源

生物医药创新发展科技公益项目（中华国际科学交流基金会）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

2028-10-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75岁，性别不限； 2. ASA分级I–III级的成年患者； 3. 拟接受择期单侧TKA、THA或1–2节段脊柱融合术； 4. 术后预期住院时间>=3天，便于完成观察与随访； 5. 能够理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对阿片类药物或研究药物有过敏史或严重不良反应史； 2.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级，或肌酐清除率<=30 ml/min）； 3. 严重呼吸功能不全或明确诊断的睡眠呼吸暂停综合征； 4. 妊娠期或哺乳期女性； 5. 长期使用阿片类药物（>3个月）或有阿片类药物滥用史； 6. 存在严重精神疾病、心理障碍或认知功能障碍，影响依从性或配合； 7. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

315200

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