【ChiCTR2300079026】抗坏血酸（维生素C）减少肾脏穿刺活检后出血并发症的多中心随机对照研究
登记号
ChiCTR2300079026
首次公示信息日期
2023-12-24
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
抗坏血酸（维生素C）减少肾脏穿刺活检后出血并发症的多中心随机对照研究
试验专业题目
抗坏血酸（维生素C）减少肾脏穿刺活检后出血并发症的多中心随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
超声引导下经皮肾脏穿刺活检
申办单位
西安市西京医院肾脏内科, 第四军医大学
申办者联系人
李冀鹏
联系人邮箱
azazel012@sina.com
联系人通讯地址
西安市新城区长乐西路127号
联系人邮编
研究负责人姓名
何丽洁
研究负责人电话
+86 150 9118 5737
研究负责人邮箱
43218204@qq.com
研究负责人通讯地址
西安市新城区长乐西路127号
研究负责人邮编
试验机构
西京医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅲ期
设计类型
随机平行对照
随机化
SPSS生成随机数字表1:1随机分组
盲法
双盲；B超检查医生对治疗策略的分配不知情，护士对治疗分配和准备不知情，而患者、研究人员和所有临床人员对随机分组不知情。
试验范围
试验目的
评估肾脏穿刺活检前给予抗坏血酸与安慰剂相比对活检后出血并发症发生率的影响
目标入组人数
500
实际入组人数
第一例入组时间
2023-10-31
试验终止时间
2024-06-30
入选标准
1.获得书面知情同意书；
2.年龄18岁-80岁；
3.接受经皮超声引导下自体肾脏活检；
4.血压低于140/90mmHg（无论是否经过抗高血压治疗）；
5.术前eGFR≥60 mL/min/1.73 m²；
6.凝血功能指标正常（PT>7.7s,INR>0.91s,APTT>26.6s,TT>14.5s,FIB>1.93s）；
7.Plt＞100*10^9个/L，男性Hb＞70g/L（女性＞60g/L）
排除标准
1.对抗坏血酸制剂成分过敏或易过敏体质；
2.孤立肾；
3.肾癌；
4.妊娠妇女；
5.少尿患者（尿量＜400ml/24h）
6.地中海贫血、胱氨酸尿、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症和其他影响凝血功能的疾病；
7.术前接受影响凝血功能的药物治疗，如非甾体抗炎药物、肝素、法华林等。
是否属于一致性评价
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