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【ChiCTR2300079026】抗坏血酸（维生素C）减少肾脏穿刺活检后出血并发症的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300079026

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素C

药物类型

化药

规范名称

维生素C

首次公示信息日的期

2023-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超声引导下经皮肾脏穿刺活检

试验通俗题目

抗坏血酸（维生素C）减少肾脏穿刺活检后出血并发症的多中心随机对照研究

试验专业题目

抗坏血酸（维生素C）减少肾脏穿刺活检后出血并发症的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估肾脏穿刺活检前给予抗坏血酸与安慰剂相比对活检后出血并发症发生率的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

SPSS生成随机数字表1:1随机分组

盲法

双盲；B超检查医生对治疗策略的分配不知情，护士对治疗分配和准备不知情，而患者、研究人员和所有临床人员对随机分组不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.获得书面知情同意书； 2.年龄18岁-80岁； 3.接受经皮超声引导下自体肾脏活检； 4.血压低于140/90mmHg（无论是否经过抗高血压治疗）； 5.术前eGFR≥60 mL/min/1.73 m²； 6.凝血功能指标正常（PT>7.7s,INR>0.91s,APTT>26.6s,TT>14.5s,FIB>1.93s）； 7.Plt＞100*10^9个/L，男性Hb＞70g/L（女性＞60g/L）；

排除标准

1.对抗坏血酸制剂成分过敏或易过敏体质； 2.孤立肾； 3.肾癌； 4.妊娠妇女； 5.少尿患者（尿量＜400ml/24h） 6.地中海贫血、胱氨酸尿、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症和其他影响凝血功能的疾病； 7.术前接受影响凝血功能的药物治疗，如非甾体抗炎药物、肝素、法华林等。；

研究者信息
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试验机构

西京医院

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