【ChiCTR2200064335】“近视弱视综合治疗仪”控制儿童青少年轻中度近视的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064335

试验状态

尚未开始

药物名称

近视弱视综合治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童青少年轻中度近视

试验通俗题目

“近视弱视综合治疗仪”控制儿童青少年轻中度近视的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究

试验专业题目

“近视弱视综合治疗仪”控制儿童青少年轻中度近视的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将在真实医疗环境中收集儿童青少年轻中度近视受试者使用近视弱视综合治疗仪有关数据，评估这些受试者使用治疗仪的有效性和安全性。（1）主要目的观察真实世界中治疗仪控制儿童青少年轻中度近视进展的有效性。（2）次要目的观察真实世界中治疗仪控制儿童青少年轻中度近视进展的安全性。观察受试者使用治疗仪的依从性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

光朗（海南）生物科技有限责任公司提供全部物资及经费

试验范围

目标入组人数

10500

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）入组时年龄≥6岁，<18岁； 2）按国家卫生健康委员会办公厅（国卫办医函[2018] 393号）《近视防治指南》诊断为近视者； 3）双眼睫状肌麻痹后验光-6.00D＜SE≤-0.75D； 4）屈光度参差<1.5D； 5）使用近视弱视治疗仪（型号：BBL2020-01，以下简称治疗仪）控制近视者； 6）受试者和其监护人能理解本次试验目的，并签署知情同意书，受试者能配合治疗及相关眼科检查。；

排除标准

1）斜视和/或弱视； 2）肿瘤、心脏病、高血压、癫痫等； 3）使用植入式电子装置（如心脏起搏器）； 4）任一眼因角膜炎、倒睫、外伤等致畏光或不能正常睁眼； 5）存在全身系统性疾病的受试者：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史； 6）同时使用阿托品； 7）患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体浑浊等）； 8）内服或外用光敏药、光敏性疾病、日光性皮炎、心理不健康受试者、孕妇等。 9）经研究者评估不适用治疗仪。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省眼科医院

研究负责人电话

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