【ChiCTR2200066365】近视弱视综合治疗仪用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066365

试验状态

尚未开始

药物名称

近视弱视综合治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

近视弱视综合治疗仪用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性研究

试验专业题目

近视弱视综合治疗仪用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价近视弱视综合治疗仪（型号：BBL2020-01）用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法。按入组人群基线等效球镜度和性别分层后，将受试者分为试验组和对照组，产生 200 例受试者的随机分组安排，其中试验组 100 例，对照组 100 例。各中心入选受试者后，研究者或其授权人员按照受试者筛选成功的先后顺序依次使用电子随机系统为其分配随机编号，确定受试者的分组情况。需要注意的是，受试者应严格按照筛选成功的时间先后顺序入组，研究者不得随意变动。

盲法

无

试验项目经费来源

光朗（海南）生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-08

试验终止时间

2025-01-13

是否属于一致性

入选标准

1. 入组时年龄 8 到 12 岁，性别不限； 2. 按国家卫生健康委员会办公厅（国卫办医函【2018】 393 号）《近视防治指南》诊断为近视者； 3. 双眼睫状肌麻痹后验光-0.75D<=SE＜-6.00D； 4. 屈光参差<1.5D； 5. 眼镜矫正后的单眼国际标准对数视力>=5.0； 6. 双眼无影响视力的其它器质性病变； 7. 受试者及监护人能理解本次试验目的，并签署知情同意书，受试者能配合治疗及相关眼科检查。；

排除标准

1. 斜视和/或弱视； 2. 隐斜量超过±5 圆周度（1 圆周度=1.75 棱镜度）； 3. 散光大于 2.50D； 4. 曾做过眼科手术（包括斜视手术）； 5. 先天性色觉障碍（色盲）； 6. 任何可能与近视有关或影响屈光发育的眼部、全身或其他疾病，如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病； 7. 有任何眼部损伤或角膜、结膜或眼睑疾病（包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎），眼底病变； 8. 3 个月内配戴过双焦点眼镜、渐进式眼镜、角膜塑形镜、双焦隐形眼镜或其他功能性镜片； 9. 目前正在进行矫形治疗或视力训练； 10. 近 3 个月内曾使用过阿托品眼药； 11. 畏光或不能正常睁眼； 12. 可能影响眼镜配戴的任何生理结构、皮肤或其他状况； 13. 入组前 4 周参加过其他临床试验； 14. 受试者患有急性或慢性疾病（包括其他当前存在的急性或慢性疼痛）或精神疾病等，这些情况可能增加参与研究或使用试验性产品相关的风险或者可能影响研究结果的解读，且根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断，这些情况导致受试者不适合入组本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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