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【ChiCTR1800019323】巴利昔单抗诱导联合快速激素撤除方案在血型相容儿童肝移植中疗效的前瞻随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019323

试验状态

尚未开始

药物名称

巴利昔单抗

药物类型

/

规范名称

巴利昔单抗

首次公示信息日的期

2018-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童肝移植

试验通俗题目

巴利昔单抗诱导联合快速激素撤除方案在血型相容儿童肝移植中疗效的前瞻随机对照研究

试验专业题目

巴利昔单抗诱导联合快速激素撤除方案在血型相容儿童肝移植中疗效的前瞻随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻随机对照研究巴利昔单抗诱导联合快速激素撤除方案与传统CNI+激素方案在血型相容儿童肝移植受者中的疗效，观察术后1年，2年，3年不同实验组及对照组受者及移植物存活率，移植肝功能情况，排斥反应的发生率及严重程度，儿童肝移植术后外周血中调节性T细胞（Treg）水平，观察不同组术后儿童受者感染发生率，包括病毒，真菌及细菌感染的发生情况，术后PTLD，淋巴瘤等新发疾病情况，以及与药物毒性相关肾毒性，神经毒性并发症情况，检测不同实验组儿童受体生长发育情况。通过快速撤除激素从而减少激素所导致儿童生长发育障碍及减少新发疾病的风险，通过诱导治疗减少急性排斥反应的发生率，提高术后受者及移植物存活率.

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-20

试验终止时间

2021-11-20

是否属于一致性

/

入选标准

儿童肝移植<72月，首次肝移植；

排除标准

供受体血型不相容，多器官移植，再次移植，先前有接受过免疫调节治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

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