【ChiCTR2400081827】聚焦 SCPP 和 ISP 的精细治疗改善急性创伤性脊髓损伤患者预后的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081827

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

聚焦 SCPP 和 ISP 的精细治疗改善急性创伤性脊髓损伤患者预后的前瞻性研究

试验专业题目

聚焦 SCPP 和 ISP 的精细治疗改善急性创伤性脊髓损伤患者预后的前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

330006

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临床试验信息

试验目的

1）明确硬脊膜扩大成形术能够有效的降低 ISP、升高 SCPP。 2）阐明 SCPP 和 ISP 与患者的预后相关性。 3）探讨硬脊膜扩大成形术通过降低 ISP、升高 SCPP 改善创伤性脊髓损伤的预后

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

该研究将使用基于网络的中心化随机系统（Web-based Central Randomization System），使用中心化区组随机方法。受试者筛选合格后，入组病例由各研究单位登陆网站，根据受试者入组的顺序分配一个 5 位受试者筛选号（2 位中心编号+3 位中心流水号作为其身份的唯一识别码）。系统会将所有符合入选标准的病人按随机程序，按 A 组：B 组为 1:1 的分组概率进行完全随机分组，分配对应的组别于干预组（A组）或对照组（B 组），已完成的名录应由研究者签字后连同患者初始数据交与数据中心。

盲法

基于本研究主要终点评价指标为主观指标，为控制偏倚，本研究采用盲法措施为受试者手术方式为受试者知情同意后的随机选择，受试者保持对手术方式的盲态，手术医生知晓患者的手术方式，设置不知晓受试者手术方式的独立研究者对受试者进行主要终点指标的评分，确保结果的客观性。

试验项目经费来源

医院课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1）不完全性 TSCI，美国脊髓损伤协会分级（ASIA）为 B-D 级； 2）年龄 18-70 岁； 3）TSCI 与手术的时间间隔在 72 小时内； 4）经研究者判断需进行手术的急性脊髓损伤； 5）能够理解本研究的全过程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1）经研究者判断或因其他原因不需或不能进行手术治疗； 2）有脊髓贯通伤或脊髓完全断裂； 3）伴随肉眼可见或经影像学诊断的创伤性脑损伤，例如颅内出血等； 4）患有其他导致神经功能缺损的急慢性疾病（如，多发性硬化症、格林巴利综合征等）； 5）体温低于 35℃的患者； 6）血红蛋白<90g/L 的患者； 7）因昏迷、精神类疾病或其他原因难以配合完成研究； 8）药物滥用或依赖史； 9）对大分子药物过敏或既往有严重的药物过敏史； 10）HIV、梅毒感染或有活动性乙型肝炎、丙型肝炎； 11）有心、肺、肝、肾等其他器官系统的严重疾病病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者； 12）伴有活动性肿瘤，或 3 年内存在浸润性肿瘤治疗史； 13）研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330006

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