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首页 临床进展 抗病毒治疗对HBV-DNA阴性的乙肝相关性肝细胞癌患者肝切除术后预后影响的随机对照试验

【ChiCTR2200058194】抗病毒治疗对HBV-DNA阴性的乙肝相关性肝细胞癌患者肝切除术后预后影响的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058194

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

抗病毒治疗对HBV-DNA阴性的乙肝相关性肝细胞癌患者肝切除术后预后影响的随机对照试验

试验专业题目

抗病毒治疗对HBV-DNA阴性的乙肝相关性肝细胞癌患者肝切除术后预后影响的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较抗病毒治疗与不抗病毒治疗对 HBV-DNA 检测不到的乙肝 相关性肝细胞癌患者根治性切除术后无复发生存和总体生存的影响。比较抗病毒治疗与不抗病毒治疗对 HBV-DNA 检测不到的乙肝 相关性肝癌患者根治性切除术后安全性的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由实验者采用随机序列号（计算机产生随机号码），分别将符合标准的患者随机分入试验组和对照组

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81900576, 82100650）

试验范围

/

目标入组人数

98

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18岁-70岁； 2. 首次诊断为原发性肝细胞癌，且病理结果为肝细胞肝癌（HCC）； 3. 接受肝癌根治性手术（肝切除术）； 4. BCLC分期为0或A期； 5. 术前HBV-DNA＜20IU/ml； 6. 术前未接受过抗病毒治疗； 7. 肝功能Child-Pugh 评分A级； 8. 肾功能良好（eGFR＞60 min/ml）； 9. ECOG评分0分； 10. 理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 肝细胞癌复发患者； 2. 合并大血管侵犯； 3. 合并 HCV、HIV 感染或其他严重感染； 4. 合并患有其它恶性肿瘤患者； 5. 合并有精神疾病患者； 6. 近三月参加过其它临床试验患者； 7. 合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态； 8. 术前接受过抗肿瘤治疗； 9. 既往接受过抗病毒治疗。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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