【ChiCTR2500102959】探索含有辅酶Q10的改良心肌保护液能否改善紫绀型先天性心脏病患者心脏术后的心功能

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102959

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

紫绀型先天性心脏病

试验通俗题目

探索含有辅酶Q10的改良心肌保护液能否改善紫绀型先天性心脏病患者心脏术后的心功能

试验专业题目

探索含有辅酶Q10的改良心肌保护液能否改善紫绀型先天性心脏病患者心脏术后的心功能：一项为期1个月的多中心随机双盲对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索含有辅酶Q10的改良心肌保护液能否改善紫绀型先天性心脏病患者心脏术后的心功能

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机化，由不参加试验的第三方进行。将受试者按血氧饱和度排列后分成若干区组，区组长度为4，区组内使用随机数字表实施完全随机化分组。

盲法

本试验采用双盲。随机化分组时，为每个研究对象分配一个设盲编码，分发的心肌保护液添加剂包装上也有与设盲编码一一对应编码。临床试验过程中，仅向研究者提供设盲编码和药物编码，盲底由组长单位与本试验无关的人员保存。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会（项目编号：2023ZZ02024）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2027-05-08

是否属于一致性

入选标准

(1) 被诊断为紫绀型先天性心脏病且需要外科手术治疗； (2) 年龄＜18岁； (3) NYHA：I-II级； (4) 存在缺氧状态：静息状态下氧饱和度＜90%（氧饱和度的测量方法：使用指套式光电传感器在静息状态下测量三次取平均值，每次测量间隔5分钟以上）。；

排除标准

(1) 肝功能不全：ALT＞正常上限2倍； (2) 肾功能不全：血肌酐≥2.2mg/dl（194.5μmol/L）； (3) 具有起搏器等不适宜做MRI检查者； (4) 患有糖尿病、甲亢、贫血； (5) 患有帕金森病、帕金森综合征、震颤、不宁腿综合征等； (6) 患有影响气体交换的呼吸系统疾病：支气管扩张、COPD、肺结核、特发性肺纤维化等； (7) 患有其他心脏疾病：冠造证实的冠脉病变、心梗史、肥厚性心肌病、特发性扩张性心肌病、严重心律失常等； (8) 对注射用CoQ10或其任何辅料过敏； (9) 恶性肿瘤及其他全身系统性疾病； (10) 限制活动的运动神经系统疾病； (11) 主动脉阻断时间＞120min，或者二次阻断的； (12) 严重的心功能衰竭（LVEF<30%）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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