【ChiCTR2100044076】多柔比星脂质体联合白蛋白紫杉醇治疗局部晚期或复发/转移性头颈部腺样囊性癌的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044076

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

盐酸多柔比星脂质体+注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部腺样囊性癌

试验通俗题目

多柔比星脂质体联合白蛋白紫杉醇治疗局部晚期或复发/转移性头颈部腺样囊性癌的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心II期临床研究

试验专业题目

多柔比星脂质体联合白蛋白紫杉醇治疗局部晚期或复发/转移性头颈部腺样囊性癌的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价多柔比星脂质体联合白蛋白紫杉醇用于局部晚期或复发/转移性头颈部腺样囊性癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤70岁； 2.经病理组织学确诊的局部晚期或复发/转移性头颈部腺样囊性癌； 3.根据RECIST 1.1肿瘤评价标准，具有至少一个可测量病灶； 4.ECOG体能评分0-1； 5.预计生存期3个月以上； 6.无明显血液系统疾病征象，入组前ANC ≥1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥100×10^9 /L，Hb ≥ 90 g/L，WBC ≥3.0×10^9 /L，且无出血倾向； 7.肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5倍正常值上限；血清胆红素≤ 1.5×ULN，对于已知患有 Gilbert 病的患者：血清胆红素水平≤ 3ｘULN； 8.肾功能检查：血清肌酐（Cr)≤1.5倍正常值上限； 9.心脏功能：心脏超声检查LVEF≥50%； 10.能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 2.会妨碍理解或做出知情同意的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病； 3.根据 CTCAE V5.0患有≥2 级外周神经病变的受试者； 4.对任何治疗成分过敏或超敏反应史； 5.具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌等除外； 6.任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者； 7.筛选前 30 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者； 8.妊娠或哺乳期女性患者；育龄期受试者拒绝接受避孕措施者； 9.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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