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【ChiCTR2500110880】枸杞糖肽片对NTG视神经保护的交叉随机双盲试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110880

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

正常眼压性青光眼

试验通俗题目

枸杞糖肽片对NTG视神经保护的交叉随机双盲试验

试验专业题目

枸杞糖肽片对NTG视神经保护的交叉随机双盲试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察枸杞糖肽片对NTG患者的视神经保护作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由温州医科大学附属眼视光医院临床研究中心统计人员采用SAS统计软件产生随机数列

盲法

对研究者、受试者以及参与试验的相关人员设盲

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.明确诊断为正常眼压性青光眼的患者；正常眼压性青光眼诊断标准： NTG的诊断标准为：（1）房角镜检查提示全周房角开放；（2）6次未治疗眼压的中位测量值＜21mmHg，并且单次测量值＜24mmHg；（3）存在青光眼性视神经损害（glaucomatous optic neuropathy，GON）；（4）至少2次可靠的视野检查结果中出现可重复的青光眼性视野缺损（glaucomatous visual field defects，GVF）； GON定义为出现以下情况之一：（1）垂直杯盘比（vertical cup-disc ratio，VCDR）＞0.7；（2）双眼VCDR差值＞0.2；（3）盘沿宽度＜0.1；（4）局部或弥漫性视网膜神经纤维层（retinal nerve fiber layer，RNFL）缺损； GVF定义为满足以下情况之一：（1）青光眼半视野检查结果（glaucoma hemifield test，GHT）超出正常界限外；（2）模式标准偏差（pattern standard deviation，PSD）P值＜0.05；（3）模式偏差概率图中至少3个相邻测试点P值＜0.05并且其中1个测试点P值＜0.01； 2.年龄在30至80岁； 3.已出现视野进展，且MD>-20dB；视野进展的判定标准：视野进展的判定标准：基于EMGT的视野缺损进展标准。具体标准如下：在确定2次可靠的视野基线基础上，连续的3次视野检查中有至少3个相同位置的测试点相较基线出现有统计学意义的恶化（P<0.05）则记录为视野进展； 4.愿意接受相关治疗； 5.签署知情同意，自愿参与本项研究。；

排除标准

1.继发性青光眼或高眼压的青光眼患者； 2.除使用降眼压药物或基础疾病（包括高血压、糖尿病等）的药物外，自行使用其它神经保护药物或中医中药治疗的患者； 3.备孕、妊娠、哺乳期患者； 4.不能按时随访或不愿签署知情同意的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编