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【ChiCTR2200063968】通淋固本方对肾结石软镜术后CIRF转归的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063968

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肾结石

试验通俗题目

通淋固本方对肾结石软镜术后CIRF转归的随机对照临床研究

试验专业题目

通淋固本方对肾结石软镜术后CIRF转归的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究临床无意义结石的进展情况： (1)研究临床无意义结石转变为有意义结石的比例及时间节点； (2)研究临床无意义结石转变为有意义结石的转归影响因素。 2.探讨药物排石治疗对肾结石经软镜术后临床无意义结石的转归： (1)研究通淋固本方对肾结石经软镜术后临床无意义结石排出的疗效； (2)研究枸橼酸氢钾钠对肾结石经软镜术后临床无意义结石排出的疗效； (3)研究通淋固本方联合枸橼酸氢钾钠对肾结石经软镜术后临床无意义结石排出的疗效。 3. 探讨临床无意义结石的标准是否科学客观： (1)研究目前标准下临床无意义结石的总体转归情况； (2)研究直径≤2mm的非感染残余结石的总体转归情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过按受试者就诊顺序和试验病例随机数字表法分配入组，随机分为4组（即3个干预组和1个对照组），每组52例。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-22

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，术前经过CT明确诊断为肾结石的患者； 2.采用输尿管软镜碎石取石术，术后留置双J管的患者； 3.术中碎石顺利（术中钬激光裸露部分4mm测量最大残石碎片≤4 mm、术中未见明显的输尿管穿孔、粘膜剥脱、肾脏膀胱损伤、严重出血等术中并发症等符合手术成功标准）且术后复查KUB、腹部（双肾）CT明确最大残石直径≤4 mm； 4.愿意参加本研究并能积极配合复诊、完成临床观察者。；

排除标准

1.下尿路梗阻患者； 2.术前诊断有X线阴性结石患者； 3.术中发生输尿管穿孔、粘膜剥脱、肾脏或膀胱损伤、严重出血等并发症的患者； 4.妊娠期、哺乳期或3个月内有生育需求者； 5.尿毒症、曾行肾移植、血糖无法控制的糖尿病患者以及肝功能不全（ALT或AST＞正常上限2倍）的患者； 6.近一周内使用排石药物治疗本病的患者； 7.已知对试验用药物组成成分过敏者； 8.急、慢性肾功能衰竭患者； 9.六个月内参加其他临床研究者； 10.研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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