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【ChiCTR2500097055】健立苏®舒更葡糖钠逆转儿童术后肌松残余的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097055

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童术后肌松残余

试验通俗题目

健立苏®舒更葡糖钠逆转儿童术后肌松残余的有效性和安全性研究

试验专业题目

健立苏®舒更葡糖钠逆转儿童术后肌松残余的有效性和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：与原研舒更葡糖钠比较，评估健立苏®舒更葡糖钠用于逆转儿童术后残余肌松的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SPSS软件产生随机序列对患儿进行1：1随机分组。

盲法

本研究对患儿、麻醉实施人员、结局评估和数据分析者设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-23

试验终止时间

2025-05-23

是否属于一致性

/

入选标准

1 .年龄2~17岁； 2 .性别不限； 3 .美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级Ⅰ~II级； 4.在全身麻醉下择期行腹腔镜斜疝修补术患儿; 5.且患儿监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 年龄< 2岁或> 17岁； 2. 患儿对试验药物存在过敏史； 3. ASA 分级≥Ⅲ级； 4. 疑似合并困难气道； 5. 罹患神经肌肉疾病或其他先天性疾病； 6. 严重肝肾功能损害； 7. 长期应用影响肌肉神经传导药物； 8. 患儿及其监护人拒绝参与该研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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