【ChiCTR2500096141】注射司美格鲁肽对胃排空时间的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096141

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胃排空

试验通俗题目

注射司美格鲁肽对胃排空时间的影响

试验专业题目

注射司美格鲁肽对胃排空时间的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过单臂试验设计研究，探讨注射司美格鲁肽的2型糖尿病患者进食标准餐后胃排空时间，为确定术前禁食时间提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

研究采用Biased coin design up and down方法探索90%胃排空时间，使用50%受试者胃排空时间作为初始值，使用biased coin up-down方法估算90%受试者胃排空时间。制作 45 个随机信封（内含对前例成功应答（排空）的后续受试者的随机信息：下降时间和维持时间）。使用R语言生成随机数，使用连续不透明信封闭随机信息，交由专人保管和回收，每当遇到需要随机的病人，由专人打开信封并把随机信息告知研究护士，研究护士在须知中通知患者具体禁食时间，并按计划做好患者来院预案。

盲法

试验项目经费来源

北京医院临床研究“121工程” BJ-2019-198

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1）18-65岁2型糖尿病患者，性别不限； 2）入组前连续注射司美格鲁肽35天至84天的患者。；

排除标准

1）既往注射过司美格鲁肽，但入组前已停用或用药时间小于30d者； 2）胃出口梗阻、胃扭转、明显/活跃的食管/胃/十二指肠出血、食管失弛缓、兹克尔憩室、胃癌梗阻、上消化道手术史； 3）多发性骨髓瘤、全身性结缔组织病、淀粉样变性； 4）最近1个月创伤状态、焦虑抑郁状态（The hospital anxiety and depression scale>=8分）、超过3个月重度慢性疼痛（视觉模拟评分>=7分）患者、长期使用阿片类药物、药物成瘾、酗酒（平均每天消费超过2个单位的酒精，1个单位=360毫升啤酒或45毫升40%白酒或150毫升葡萄酒）； 5）入组前合并使用/摄入已知影响胃排空的药物（例如阿片类药物、抗胆碱能药物、三环抗抑郁药、钙通道阻滞剂、黄体酮、奥曲肽、质子泵抑制剂、H₂-受体拮抗剂、干扰素、左旋多巴、硫糖铝、氢氧化铝抗酸剂、β-肾上腺素能受体激动剂、胰高血糖素、降钙素、地芬氟拉明、苯海拉明等以及司美格鲁肽以外的GLP-1受体激动剂）； 6）怀孕； 7）不能右侧卧位的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院麻醉科

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