【ChiCTR2500109437】泰吉利定用于腰椎后路减压植骨融合内固定术术后镇痛管理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109437

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

泰吉利定用于腰椎后路减压植骨融合内固定术术后镇痛管理研究

试验专业题目

泰吉利定用于腰椎后路减压植骨融合内固定术术后镇痛管理研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究假设泰吉利定（Tegileridine，艾苏特）能够对腰椎后路减压植骨融合内固定术患者产生不劣于吗啡的镇痛效果，同时减少如呼吸抑制和胃肠功能障碍等阿片类药物相关副作用，能够提高术后患者生活质量评分。因此，本研究拟通过与传统阿片类药物吗啡比较，来评估泰吉利定用于腰椎后路减压植骨融合内固定术患者术后镇痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列的生成由独立于临床研究执行环节的人员采用SPSS 29软件内置随机函数生成序列完成

盲法

麻醉管理者、术后随访者、患者全盲

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.年龄大于等于18岁，小于80岁； 2.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级 3.拟行择期腰椎后路减压植骨融合内固定术（1-2节段）； 4.同意术后采用自控静脉镇痛； 5.患者及家属理解本次研究，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.体重指数（BMI） > 35 kg/m²或<18 kg/m²； 2.孕妇或哺乳期女性，或计划生育3个月以内(含男性)； 3.阿片类药物过敏史； 4.有困难气道及患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）； 5.长期使用阿片类药物（定义为：术前1年内每周超过3天且每次超过15单位吗啡当量的阿片类药物使用，持续时间超过1个月）； 6.术前有认知障碍病史或精神疾病（包括精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、精神障碍等），或影响镇痛反应的药物使用（包括中枢α受体激动剂、抗癫痫药物、神经安定剂、抗抑郁药物、抗精神病药物等，且术前未稳定剂量使用>=30天）； 7.术前三个月内使用口服或注射糖皮质激素； 8.严重心血管系统疾病（急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、筛选前6个月内发生的心肌梗死、静息心电图(ECG)心率< 50次/分钟、Ⅲ级房室传导阻滞、严重心律失常，中重度心脏瓣膜病，QTc男性>=450 ms，女性>=470 ms）； 9.既往已行腰椎后路减压植骨融合内固定术，此次为翻修手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院麻醉科

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