【ChiCTR2400093517】验证自动玻璃化冷冻系统用于囊胚期胚胎玻璃化冷冻预处理的有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093517

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕不育症

试验通俗题目

验证自动玻璃化冷冻系统用于囊胚期胚胎玻璃化冷冻预处理的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

验证自动玻璃化冷冻系统用于囊胚期胚胎玻璃化冷冻预处理的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证自动玻璃化冷冻系统用于囊胚期胚胎玻璃化冷冻的预处理的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用随机系统进行区组随机的方法，每一位患者入组时，参研机构研究者登录随机化网站，随机化后，系统即显示该患者的分组安排。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳拜尔洛克生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-05

试验终止时间

2026-06-05

是否属于一致性

入选标准

(1) 女性年龄在20-39周岁之间（包括20周岁、39周岁）； (2) 女性体重指数（BMI）18-30kg/m^2； (3) 夫妻双方符合体外受精-胚胎移植(IVF-ET)或卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)适应症； (4) D5或D6（在囊胚培养的第5天或第6天），按照Gardner’s囊胚评价标准，选择3 期以上且内细胞团和滋养细胞层评分不含 C 的优质囊胚进行玻璃化冷冻； (5) 夫妻双方愿意接受冻融周期单一囊胚解冻后行单囊胚移植； (6) 夫妻双方有意愿参加本临床试验，愿意遵从临床试验方案，并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 既往胚胎移植≥3次，仍未能实现临床妊娠的女性患者； (2) 有复发性流产病史（同一夫妻连续发生2次及以上在妊娠28周之前的妊娠丢失，包括生化妊娠）的女性患者； (3) 明确有宫腔形态异常的女性患者，包括子宫畸形（纵隔子宫、单角子宫、双子宫等）、宫腔粘连、瘢痕子宫、子宫内膜病变（包括息肉、粘连）、不明原因的异常子宫出血等； (4) 合并其它妇科相关疾病，如阴道不明原因出血、卵巢囊肿直径大于30mm、肌壁间肌瘤直径大于30mm、入组前1年内宫颈细胞学检查异常且有临床意义等； (5) 合并其它组织或器官恶性肿瘤的女性患者； (6) 对卵巢刺激药物或性激素类药物过敏或不能耐受的女性； (7) 有内分泌或代谢性疾病（如垂体疾病、甲状腺疾病等），对激素水平有影响的女性患者； (8) 既往妊娠期合并妊娠期高血压、先兆子痫、妊娠期糖尿病等的女性患者； (9) 有可能对妊娠造成影响的疾病，包括但不限于肝肾功能严重不全、严重心血管疾病：如无法控制的高血压，不稳定性心绞痛，心肌梗死、有严重脑血管疾病（脑动脉瘤、卒中）、未能控制的糖尿病、进行放化疗等、血栓栓塞家族史或血栓形成病史的女性患者； (10) 已经怀孕，或哺乳期的女性患者； (11) 夫妻任何一方血清HIV抗体阳性，丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性，梅毒螺旋体抗体确证阳性的患者； (12) 夫妻任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染性传播疾病； (13) 夫妻任何一方患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎移植前遗传学诊断的遗传性疾病； (14) 夫妻任何一方具有吸毒等严重不良嗜好； (15) 夫妻任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； (16) 夫妻任何一方入组前三个月内参加其它药物或医疗器械临床试验； (17) 研究者认为可能会使患者有风险或影响研究结果的任何其它医学情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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