【ChiCTR2400094864】西达本胺联合第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）在第三代EGFR-TKIs治疗失败的晚期肺腺癌患者中的有效性和安全性的多中心探索性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094864

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR突变阳性晚期肺腺癌

试验通俗题目

西达本胺联合第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）在第三代EGFR-TKIs治疗失败的晚期肺腺癌患者中的有效性和安全性的多中心探索性单臂临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索第三代EGFR-TKIs联合西达本胺在第三代EGFR-TKIs获得性耐药晚期肺腺癌患者中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 取得患者签署的知情同意书； 2. 年龄大于等于18岁且小于75岁； 3. ECOG评分0-1分，预计生存期≥ 3个月； 4. 能够依从研究方案及随访程序的要求，并能接受注射药物治疗； 5. 目标人群为经组织学或细胞学确诊，且经研究者评估，不可或不适宜手术切除，且不可或不适宜行其他根治性治疗的局部晚期或转移性肺腺癌 [美国癌症联合委员会（AJCC）第8版TNM分期为IIIB、IIIC或IV期]； 6. 既往接受过第三代EGFR-TKIs治疗后出现原发灶或转移灶增大或疾病进展； 7. 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶； 8. 主要器官功能符合以下标准：（1）血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥ 80 g/L（随机前 14 天内不允许使用任何血液学成分、细胞生长因子纠正治疗的药物）；（2）血生化：总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍，AST/ALT≤正常值上限的 2.5 倍（若肝转移，则≤正常值上限的 5 倍），血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍；（3）凝血功能：国际标准化比率(INR) < 1.5（随机前 14 天内不允许使用抗凝治疗，除外给予稳定剂量的预防性抗凝治疗）。 9. 未参与其他可能会影响本次研究结果的临床试验。；

排除标准

1.有神经系统症状的脑转移患者；注：既往有脑转移影像学证据受试者在针对颅内转移病灶局部治疗后（如放疗或手术），转移灶病变需稳定28 天以上且没有症状的患者可以入组。 2. 筛选期影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断试验期间肿瘤极有可能侵犯重要血管而引起大出血的患者； 3. 筛选期有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液； 4. 目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据； 5. 首次用药前 28天内使用过放射治疗、化疗、免疫治疗； 6. 首次用药前 28天内接受过重大外科手术（如开颅、开胸或开腹手术）或者筛选时存在严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折等； 7. 筛选期存在明显的胃肠道异常，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、小肠切除术后等），或全胃切除，或既往有消化道穿孔病史； 8. 首次用药前2个月内有活动性出血，或筛选期正在服用抗凝药物（如法华林、苯丙香豆素，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素），或者筛选期研究者判断存在高危出血风险（如有出血危险的食管胃底静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳性不能排除胃肠道出血、间歇性咯血等）； 9. 筛选检查 HIV 抗体阳性； 10. 筛选检查乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性伴有病毒复制，丙肝抗体（HCV-Ab）阳性伴有病毒复制。（注：优先定性检测，有需要时进行病毒复制的定量检测）； 11. 存在严重的心、肝、肾疾病或其他严重的合并症； 12. 妊娠期妇女或正在哺乳的女性，及在研究期间计划怀孕的女性； 13. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 14. 研究者判定不能参加本研究的患者，如大概率无法遵守研究章程、约束和要求的患者；或研究者酌情判断的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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