【ChiCTR2400091488】布比卡因脂质体用于椎板后阻滞对后入路腰椎手术患者术后镇痛的有效性及安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091488

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

后入路腰椎手术术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于椎板后阻滞对后入路腰椎手术患者术后镇痛的有效性及安全性分析

试验专业题目

布比卡因脂质体用于椎板后阻滞对后入路腰椎手术患者术后镇痛的有效性及安全性分析

申办单位信息

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730030

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临床试验信息

试验目的

本研究选取后入路腰椎手术患者作为研究对象，通过将布比卡因脂质体与超声引导下椎板后阻滞技术相结合，并与临床常用的长效局麻药盐酸布比卡因相比较，旨在探讨其在术后镇痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对所有符合纳入标准的受试者进行编号，采用随机数字表法分为两组，每组33例

盲法

双盲，对受试者、评估者设盲

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2.择期行后入路腰椎手术； 3.年龄18～65岁； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I级～III级； 5.术前征得患者及家属同意，并签署了知情同意书。；

排除标准

1.过去30天内接受过布比卡因脂质体或盐酸布比卡因； 2.合并免疫缺陷疾病（如先天性免疫缺陷病、艾滋病或恶性肿瘤等）病史或术前30天内使用免疫抑制剂的患者； 3.合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）病史或难以沟通的患者； 4.合并慢性疼痛或内脏疼痛病史的患者； 5.合并肝肾功能异常的患者； 6.筛选期合并有临床意义的异常心率或者心跳节律的患者； 7.研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730030

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