【ChiCTR-OIC-16008430】异体CIK细胞联合化疗治疗急性髓细胞白血病的单中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16008430

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

异体CIK细胞联合化疗治疗急性髓细胞白血病的单中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

异体CIK细胞联合化疗治疗急性髓细胞白血病的单中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估异体CIK细胞联合化疗治疗急性髓细胞白血病的临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单中心单臂II期研究，不随机。

盲法

试验项目经费来源

没有

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2018-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥18岁；（2）原发、初治AML（排除AML-M3型及明确为MDS转化而来的AML）。按照WHO诊断标准（骨髓/外周血原始细胞和幼稚细胞比例>20%），必需同时检测骨髓/外周血原始细胞和幼稚细胞表面免疫标记符合AML诊断；（3）初发AML经1-2次诱导化疗方案DA、或IDA达到完全缓解可以入组；（4）进入本研究时的ECOG体力状态评分为0、1或2；（5）预计生存期≥3月；（6）无严重的合并症，如肾功能不全，心功能不全；（7）肝功能正常，或谷丙转氨酶升高但在正常值上限的5倍以下、胆红素在正常值上限3倍以下。血肌酐小于正常值上限的2倍。心肌酶小于正常值上限的2倍。（8）病毒性肝炎病毒拷贝数不超过10^5拷贝数。（9）生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；（10）必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书。；

排除标准

（1）正在接受任何一种化疗方案治疗者；（2）过去4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科操作）；（3）有中枢神经系统疾病的证据；（4） HBV活动性病毒性肝炎，HCV抗体阳性，HIV抗体阳性；（5）严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、肝肾功能不全）；（6）正在参加其它临床试验或3个月内参加过其它药物临床试验者；（7）哺乳期、或未采取有效避孕措施、或妊娠期的女性；（8）研究者认为不适合采用此方案治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心血液肿瘤科

研究负责人电话

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