【ChiCTR2100050870】新辅助吡咯替尼联合紫杉类药物治疗HER2阳性早期乳腺癌的前瞻性、开放性II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050870

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼+多西他赛

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼+多西他赛

首次公示信息日的期

2021-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

新辅助吡咯替尼联合紫杉类药物治疗HER2阳性早期乳腺癌的前瞻性、开放性II期临床试验

试验专业题目

新辅助吡咯替尼联合紫杉类药物治疗HER2阳性早期乳腺癌的前瞻性、开放性II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新辅助吡咯替尼联合紫杉类药物的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，且≤70周岁，女性； 2.经组织病理学确诊HER2阳性的初治单侧原发浸润性乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外； 3.激素受体状态明确； 4.TNM分期为II期~III期的患者； 5.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版，具有至少一个可评估靶病灶； 6.ECOG体力状况评分0~1分； 7.LVEF≥55 %； 8.充分的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×109 /L；血小板计数≥100×109 /L；血红蛋白≥90 g/L； 9.AST和ALT≤2倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2倍正常值上限，总胆红素≤2倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 10.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7 个月内，同意避孕。 11.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者； 2. 经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）； 3. 伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于： (1) 致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度2型[Mobitz 2]房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； (2) 不稳定型心绞痛； (3) 具有临床意义的心瓣膜病； (4) 心电图显示透壁性心肌梗死； 4. 控制不住的高血压； 5. 在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 6. 可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等； 7. 既往5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）； 8. 孕妇或哺乳期女性； 9. 患有胃肠道基础疾病（特别是长期腹泻、便秘病史）者； 10. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 11. 研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

研究负责人电话

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