【ChiCTR2500102028】肝硬化食管胃底静脉曲张患者出血和死亡风险预测新方法

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102028

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化；食管或胃底静脉曲张

试验通俗题目

肝硬化食管胃底静脉曲张患者出血和死亡风险预测新方法

试验专业题目

肝硬化伴食管胃底静脉曲张患者出血风险及死亡风险预测模型的构建与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在应用广东医科大学临床大数据平台、专病数据库以及外部的暨南大学附属第一医院大数据平台，构建肝硬化食管胃底静脉曲张患者出血风险及死亡风险的预测模型并进行验证。通过模型的构建，提高对该类患者风险分层的准确性，指导临床决策，减少患者的出血事件和死亡率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

肝硬化伴食管胃底静脉曲张患者出血风险及死亡风险预测模型的构建与验证

试验范围

目标入组人数

6000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为肝硬化的患者：符合临床诊断标准，或者通过影像学检查（如超声、CT或MRI）或肝活检确诊为肝硬化。 2.存在食管或胃底静脉曲张：经内镜检查证实为食管或胃底静脉曲张的患者。 3.年龄：年龄在18-75岁之间的成年患者。 4.随访记录：至少半年以上的随访记录（包括出血事件、死亡事件或其他不良结局的记录，以便进行风险预测模型的验证。)；；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤的患者：患者合并有其他恶性肿瘤（如肝癌以外的癌症），可能影响生存期和出血风险，从而干扰模型的预测准确性。 2.合并其他严重的慢性疾病：如严重的心肺疾病、肾衰竭等，可能显著影响患者的预后，导致死亡风险的混淆。 3.不完整的临床数据：患者的关键临床数据、实验室指标、影像学检查结果或随访数据缺失，导致无法进行完整的数据分析和风险评估。 4.妊娠或哺乳期女性：妊娠和哺乳期间的生理和病理状态可能特殊，且出于伦理考虑，通常排除此类患者。 5.失访患者：在随访期间失访，缺乏必要的出血或死亡事件数据，无法用于预测模型的训练和验证。 6.其他肝病导致的门脉高压患者：包括特发性门脉高压、布加综合征等非肝硬化原因导致的门脉高压，以确保研究对象的同质性，避免混淆分析结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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