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【ChiCTR2000041256】唐玉医师：请联系我们上传伦理审批文件并填写审批日期。转移性或复发性宫颈癌TILs治疗的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041256

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性或复发性宫颈癌

试验通俗题目

唐玉医师：请联系我们上传伦理审批文件并填写审批日期。转移性或复发性宫颈癌TILs治疗的探索性研究

试验专业题目

转移性或复发性宫颈癌TILs治疗的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标： 1）确定TILs在转移性或复发性宫颈癌患者中的安全性、耐受性以及剂量限制性毒性（dose limited toxicity, DLT）。次要目标： 1）给药后总体缓解率（ORR）：在诊断后或治疗研究中一段规定时间内患者的存活率。 2）给药后的缓解持续时间（DOR）：是指肿瘤第一次评估缓解或部分缓解开始到第一次评估为疾病进展或任何原因死亡的时间。 3）给药后的无进展生存期(PFS)：是指从细胞输注后到第一次评估为肿瘤进展或任何原因死亡的时间。 4）给药后的总生存期（OS）：从细胞输注后至因任何原因引起死亡的时间。 5）给药后的疾病控制率（DCR）：从细胞输注后获得缓解和病变稳定的病例数占整个可评价例数的百分比。研究性目标： 1）了解针对转移性和复发性宫颈癌肿瘤特异性的TCR。 2）了解肿瘤组织中免疫细胞浸润的变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海原能细胞医学技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-09

试验终止时间

2024-12-08

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在18-70岁； 2、ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分为0或者1； 3、经病例诊断为宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌； 4、经初始治疗（手术、化疗或放疗）后，转移或复发的患者； 5、HPV（人乳头瘤病毒）-DNA检测显示HPV16阳性和/或HPV18阳性。 6、RECIST v1.1（Response Evaluation Criteria in Solid Tumours）定义的至少一个可测量的目标病变。 7、受试者必须有一个可手术切除或活检到直径＞10mm并且体积1.5cm3肿瘤病变（或切除的病变集合）在切除后可分离TILs，或者恶性积液可分离出TILs。 8、血常规检测达到以下指标：中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L，PLT ≥60×10^9/L，Hb ≥9.0 g/dL，LY ≥0.4×10^9/L。 9、肝肾功：ALT（Alanine Aminotransferase，谷丙转氨酶）或AST（Aspartate Aminotransferase，谷草转氨酶）指标 <正常值的2.5倍；肌酐清除率 >50 ml/min; 总胆红素 <正常值的1.5倍，凝血酶原时间延长≤ 4 s； 10、针对恶性肿瘤的治疗方法，包括放疗、化疗及生物制剂（包括粒细胞集落刺激因子G-CSF、靶向药物治疗等），必须在取得TILs的28天前停止。 11、具有生育潜力的受试者必须愿意在知情同意时开始实施经批准的高效避孕方法，并在临床试验完成后1年内持续实施。 12、能够坚持研究访问计划和其他协议要求。；

排除标准

1、未能控制的活动性全身性感染；活动性病毒性肝炎患者； 2、确认HIV感染； 3、心电图提示存在心肌缺血；大于40岁受试者心超检查左心室射血分数＜45%； 4、肺功能测试（肺活量测定）证明强迫呼气值（Forced Expiratory Volume，FEV）1＜65%预测或强迫肺活量（Forced Vital Capacity，FVC）＜预测值的65%； 5、症状显著的COPD（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，慢性阻塞性肺疾病）、哮喘、或其他慢性肺病病史的患者； 6、样本组织取样前2周接受过相当于>15 mg/天泼尼松的全身性类固醇药物，吸入性类固醇除外； 7、患者有遗传性或获得性凝血障碍者； 8、器官或造血干细胞移植的病史； 9、怀孕或哺乳的患者； 10、患有严重的神经、精神及内分泌疾病者；或存在严重的精神疾病会妨碍充分的知情同意者； 11、原发性免疫缺陷或既往免疫系统疾病的病史包含处于活动期的、既往已知的或怀疑可能存在的自身免疫疾病。检查点抑制剂副反应、白癜风、牛皮癣、1型糖尿病、已缓解的儿童哮喘、已缓解的特应性副作用除外。 12、既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、甲状腺癌除外。 13、有存在中枢神经系统转移和有临床意义的中枢神经系统疾病； 14、细胞回输前30天接种了活疫苗； 15、一年内有既往过继细胞疗法史的患者； 16、有急性药物过敏史，尤其是对免疫球蛋白类药物过敏的患者； 17、研究者判断的任何其他条件都会显著增加参与的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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