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【ChiCTR2300071347】点阵CO2激光联合低剂量无载体纳米5-氟尿嘧啶或曲安奈德治疗体表瘢痕的疗效：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071347

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瘢痕疙瘩

试验通俗题目

点阵CO2激光联合低剂量无载体纳米5-氟尿嘧啶或曲安奈德治疗体表瘢痕的疗效：一项随机对照试验

试验专业题目

CO2点阵激光联合低剂量无载体纳米5-氟尿嘧啶或曲安奈德治疗体表瘢痕的疗效：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1. 利用绿色、物理、安全的SPFT技术制备的临床用氟尿嘧啶纳米颗粒联合二氧化碳激光用于病理性瘢痕局部注射治疗，定期对瘢痕的颜色、高度、硬度、血管等进行评估，评估其抗瘢痕和减少血管增生效果。2. 通过随机对照研究，比较SPFT技术制备的临床用氟尿嘧啶纯药纳米颗粒（Nano-5-FU）联合二氧化碳激光的疗效分析，期望通过本项研究的结果，推荐该纯药纳米颗粒联合二氧化碳激光方案成为针对提高瘢痕治疗效果的临床新方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机随机产生治疗方式的编码。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金杰出青年基金项目

试验范围

/

目标入组人数

20;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-12

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病程超过半年；瘢痕处于稳定期；证实符合增生性瘢痕形态学特点，符合增生性瘢痕诊断标准；被诊断为瘢痕疙瘩者(面积小于10cm2)，瘢痕增生范围超出原受伤区域，呈肿瘤式生长者; 2. 年龄20～50岁3⑷本研究经过医院伦理委员会批准，详细告知患者用药前后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。；

排除标准

1. 过去一年内接受过激光或相关激素治疗者； 2. 对皮质类固醇激素或激光过敏者； 3. 有基础疾病如糖尿病、甲亢或凝血功能异常等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属医院

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