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【ChiCTR2300073747】黄芪根提取物联合二甲双胍纠正糖尿病前期（或2型糖尿病血糖控制欠佳）患者代谢状态：随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073747

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期（或2型糖尿病）

试验通俗题目

黄芪根提取物联合二甲双胍纠正糖尿病前期（或2型糖尿病血糖控制欠佳）患者代谢状态：随机对照研究

试验专业题目

黄芪根提取物联合二甲双胍纠正糖尿病前期（或2型糖尿病血糖控制欠佳）患者代谢状态：随机对照研究

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101100

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是研究黄芪根提取物（70%以上为多糖）与二甲双胍连用对糖尿病前期（或2型糖尿病二甲双胍血糖控制欠佳）的患者糖代谢状态、炎症等的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机随机序列发生器产生随机分配序列（简单随机分组/按性别分层随机化分组），隐蔽分组。

盲法

无

试验项目经费来源

青年北京学者项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.糖尿病前期空腹血糖血糖较高：空腹血糖水平为 6.1-6.9 mmol/L 或2型糖尿病二甲双胍疗效欠佳：新诊断为2型糖尿病，HbA1c ≥7.0% 且＜9%，经二甲双胍稳定剂量（2000mg/d）治疗2周后，TIR＜70%或糖化白蛋白＞17%； 2.入组前4周未使用微生态制剂或抗生素； 3.年龄 18-60 岁之间。；

排除标准

1.胃肠反应较重，不能耐受二甲双胍者（或新诊断为2型糖尿病，HbA1c ≥7.0% 且＜9%，经二甲双胍稳定剂量（2000mg/d，或不能耐受者1500mg/d）治疗2周后，血糖控制达标者，即TIR≥70%或糖化白蛋白≥11%且≤17%。）； 2.发热； 3.3个月内明确的细菌、真菌、寄生虫感染； 4.排除过去3个月内患有已知冠心病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、肝衰竭、肾衰竭、凝血功能异常和减肥计划的患者； 5.有明确诊断的风湿免疫类疾病患者； 6.身体内外部伤害：内部伤害：如超声或影像学检查发现明确病灶的，如肺部疾病或损伤、胆囊炎、胆结石、肾结石、肾盂肾炎、骨折、手术等；外部伤害即体表的外伤； 7.药物诱发（特别是癌症药物）炎症； 8.服用可导致体重增加药物，如皮质类固醇类、孕激素类、抗惊厥、精神类、抗组胺类药物等； 9.心理不稳定：有心理疾病相关的诊断证明，或无诊断证明，但通过《医院焦虑抑郁情绪测量表（HAD）》测量为重度焦虑、抑郁患者； 10.生活环境存在明确污染物的，如水污染、空气污染、噪声污染（如污水处理厂、钢铁企业等职工或周边居民）； 11.对本研究涉及补充剂或药物或相关辅料过敏或有禁忌者； 12.孕妇或哺乳期妇女； 13.服用草药或抗炎相关补充剂（如鱼油或鱼油相关成分、多酚类补充剂、辅酶Q10等）的患者； 14.纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭III级或IV级；筛选前的6个月之内有显著的心脑血管病史者，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管搭桥术或血管成形术、心脏瓣膜病或修复术、不稳定心绞痛、一过性脑缺血发作或脑血管意外；筛选前5年内患有恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌除外）； 15.下肢水肿或全身水肿； 16.中重度肾功能不全，使用CKD-EPI公式计算eGFR＜60mL/(min*1.73m2)；尿微量白蛋白/肌酐比值＞300mg/g 17.甘油三酯值超过5.6 mmol/L； 18.活动性肝病和/或明显的肝功能异常，明显的肝功能异常定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5倍正常值上限和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限和/或总胆红素＞1.5倍正常值上限； 19.心电图检查存在有临床意义的心律失常且需要治疗或干预，有研究者判断不适合参加本临床试验； 20.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测值高于上限者；丙肝抗体阳性且HCV RNA定量检测值高于上限者； 21.筛选前12个月内有非法药物滥用史； 22.筛选前90天内参加过其他临床试验； 23.筛选前3个月内曾经捐献过全血、血浆或血小板者； 24.贫血或血红蛋白异常疾病； 25.研究者认为不适宜参加本临床试验，主要是指虽然不符合以上排除标准，但可能存在的如认知障碍、因健康或其他原因导致的沟通困难、或没有能力做出以上知情同意以及配合执行试验方案等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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