【ChiCTR2400082704】部分水解蛋白降低乳糖配方治疗婴幼儿功能性消化不良综合征的单臂多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082704

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿功能性消化不良综合征

试验通俗题目

部分水解蛋白降低乳糖配方治疗婴幼儿功能性消化不良综合征的单臂多中心临床研究

试验专业题目

部分水解蛋白降低乳糖配方治疗婴幼儿功能性消化不良综合征的单臂多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 观察部分水解蛋白降低乳糖配方对确诊婴幼儿功能性消化不良综合征婴幼儿症状缓解的作用； 2. 探寻部分水解降低乳糖含量配方缓解婴幼儿功能性消化不良综合征的机制，即干预前后受试者大便肠道菌群、炎症指标（钙卫蛋白）、短链脂肪酸（乙酸、丙酸及丁酸），sIgA的变化； 3. 干预30天后受试者体格发育的情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

美赞臣婴幼儿营养品技术（广州）有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 0-5月龄，足月，适于胎龄儿 2. 现为纯人工喂养（即就诊当日受试者家长确认患儿目前已无任何母乳的添加，为纯人工喂养） 3. 确诊为婴幼儿功能性消化不良综合征 4. 配方选择为常规配方（非特殊医学用途配方食品） 5. 监护人自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1. 家长不同意参与研究； 2. 母乳喂养或混合喂养儿； 3. 正在使用其他特殊医学配方食品； 4. 2周内使用过或正在使用抗生素及其他补充剂（益生菌、益生元、合生元，后生元）； 5. 正在使用或就诊前7天曾使用过胃肠道药物（PPI、胃肠动力药物、消化酶、乳糖酶、皮质类固醇、消化不适中成药物、维生素B族及C族等）； 6. 存在严重疾病（如严重的消化、呼吸、神经系统感染，其他消化道疾病，消化道解剖异常，先天畸形，生长发育迟缓等）； 7. 患有严重的心、脑、肝、肾及造血系统、结缔组织疾病、内分泌疾病，以及精神疾病者； 8. 在筛选前12 周内参加其他临床研究； 9. 暂无法排除器质性疾病的婴儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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