【ChiCTR2500105948】探索新型神经调控技术经皮迷走神经刺激（taVNS）在治疗带状疱疹相关神经痛中的临床应用与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105948

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹；带状疱疹急性期、亚急性期、后遗症期；带状疱疹性神经痛；带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

探索新型神经调控技术经皮迷走神经刺激（taVNS）在治疗带状疱疹相关神经痛中的临床应用与机制研究

试验专业题目

探索新型神经调控技术taVNS在治疗带状疱疹相关神经痛中的临床应用与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较带状疱疹相关神经痛患者经过经皮耳迷走神经刺激治疗前后临床疗效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照疼痛程度（VAS评分）和病程分期（2个分期）进行分层，即生成6个亚层，采用可变区组长度(4/6/8)设置区组，使用SAS代码生成随机数字表。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2027-09-10

是否属于一致性

入选标准

1.诊断明确：患者必须符合国际公认的诊断标准，带状疱疹水疱结痂期或皮疹愈合后持并伴有明显的神经痛觉异常。 2.年龄与性别：不受年龄和性别限制。 3.疼痛程度：采用视觉模拟评分法（VAS）评估，VAS评分≥3分的患者。 4.知情同意：.患者必须充分理解研究内容，并自愿签署知情同意书，同意接受经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗以及相关的检测与评估。；

排除标准

1.合并其他严重疾病：如恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、精神障碍，血糖控制不佳等，这些疾病可能影响taVNS治疗效果或增加治疗风险； 2.tVNS 禁忌证：窦性心动过缓或病态窦房结综合征患者；室性心律失常患者；安装有心脏起博器或同时使用其他电刺激治疗患者； 3.正在参加或既往 12 周内参加其他临床试验者； 4.无法配合治疗：鉴于taVNS治疗需要患者的配合与坚持，因此无法配合治疗或依从性差的患者不纳入研究； 5.其他干扰因素：如患者正在参与其他临床试验，或存在其他可能影响研究结果的因素，也应予以排除；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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