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【ChiCTR2500104107】泰它西普对特发性炎性肌病治疗疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104107

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性炎性肌病

试验通俗题目

泰它西普对特发性炎性肌病治疗疗效和安全性研究

试验专业题目

泰它西普对特发性炎性肌病治疗疗效和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索泰它西普治疗特发性炎性肌病的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

荣昌生物公司资助

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2027-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书； 2.年龄为 18-85 岁，男女不限； 3.根据2017ACR/EULAR标准诊断为特发性炎性肌病的患者； 4.患者必须能够理解和遵守研究方案的相关方面患者必须签署书面知情同意书。；

排除标准

1.活动性感染患者，如带状疱疹、HIV、活动性肺结核、活动性肝炎； 2.其他恶性肿瘤患者； 3.严重肝肾功能不全患者； 4.入组前6个月内使用过其他生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗等； 5.入组前2个月内使用静脉注射用免疫球蛋白或进行血浆置换治疗； 6.研究前 3 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗； 7.正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者 8.对人源性生物制品过敏； 9.研究前 28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内（取时间较长者） 10.其他研究者判定不适合入组患者（如严重精神障碍）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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