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【ChiCTR1800019477】超重肥胖2型糖尿病合并冠心病患者的血浆代谢轮廓及GLP-1RA对代谢产物影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019477

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

超重肥胖2型糖尿病合并冠心病患者的血浆代谢轮廓及GLP-1RA对代谢产物影响

试验专业题目

超重肥胖2型糖尿病合并冠心病患者的血浆代谢轮廓及GLP-1RA对代谢产物影响

申办单位信息

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联系人邮编

100037

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临床试验信息

试验目的

通过观察超重/肥胖糖尿病及合并冠心病患者代谢组学轮廓及GLP-1RAs对其影响，了解超重/肥胖及糖尿病合并冠心病患者的代谢特点及药物减重可能的作用机制/途径。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

无

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）2型糖尿病（T2DM）患者（1999年世界卫生组织糖尿病诊断标准）；（2）年龄18-70岁；（3）18.5 kg/m2≤BMI＜24kg/m2为对照组，25kg/m2≤BMI＜40.0kg/m2为超重/肥胖组；（4）糖化血红蛋白6.5-11.0%；（5）合并冠心病患者经过冠脉造影明确诊断、或既往有陈旧性心肌梗死、或运动负荷试验明确阳性且合并危险因素，患者经过药物、介入、外科手术治疗后病情稳定；（6）自愿签署知情同意书并能在研究过程中履行如下方面：①能根据计划持续接受研究治疗者，②定期接受门诊及电话随诊者。；

排除标准

（1）具有GLP-1RAs禁忌症或无法耐受药物不良反应者；（2）既往3个月内应用过GLP-1RAs及DPP-IV抑制剂者；（3）应用四针胰岛素及DPP-IV抑制剂降糖的患者；（4）合并有其他内分泌系统疾病者（如库欣综合征、PCOS、甲状腺功能亢进及未纠正的甲状腺功能减退等）；（5）合并有严重心血管病变的患者，如严重心律失常（房颤、病态窦房结综合征等）、心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死等；（6）合并有其他严重的大血管病变患者；（7）合并肝功异常（ALT超过正常参考值上限两倍以上者）、慢性肾脏损伤者（Scr＞133umol/L）的患者；（8）合并有活动性肝炎、结核及恶性肿瘤等疾病的患者；（9）近3个月内有外伤及外科手术的患者； (10）妊娠期及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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