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【ChiCTR2500101413】康替唑胺片治疗肺部感染血药浓度监测及肺组织穿透率的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101413

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

革兰氏阳性肺部感染

试验通俗题目

康替唑胺片治疗肺部感染血药浓度监测及肺组织穿透率的研究

试验专业题目

康替唑胺片治疗革兰阳性菌肺部感染血药浓度监测及肺组织穿透率的前瞻性、单中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1，主要研究目的： 评估康替唑胺片治疗革兰阳性菌肺部感染，稳态血清浓度和肺泡浓度，评估康替唑胺肺组织穿透性。 2，次要研究目的 评估康替唑胺片治疗革兰阳性菌肺部感染，临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

有研究者根据受试者实际情况来决定，（患者病情本身的情况，支气管镜室预约的情况，具体执行支气管镜的实际情况），

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

15;4

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-25

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.经微生物学确诊或结合临床证据拟诊为革兰阳性菌所致肺部感染患者； 3.根据欧洲危重病医学会(ESICM )的急性胃肠损伤(AGI)的定义及严重程度四级分级，胃肠功能评判为 I 级和 II 级的患者。；

排除标准

1.对恶唑烷酮类药物过敏者或严重过敏体质者； 2.妊娠及哺乳期女性； 3.不适合通过口服/鼻饲/胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者； 4.参与其它临床试验者； 5.研究者认为不合适入组的临床试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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