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【CTR20191238】卡格列净片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191238

试验状态

主动暂停（因结果未达到预期而主动申请暂停）

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2019-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

卡格列净是一种可逆钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可辅助饮食和运动用于2型糖尿病成年患者血糖控制。不可作为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗

试验通俗题目

卡格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以四川科伦药业股份有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的卡格列净片（300mg）为受试制剂，Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净片（300mg，INVOKANA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性；观察受试制剂卡格列净片和参比制剂INVOKANA在健康受试者中的安全性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对本品及辅料中任何成份过敏或是对其它SGLT2抑制剂过敏史者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

3.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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