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【CTR20182474】卡格列净片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182474

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2018-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于2型糖尿病成年患者在饮食和运动干预下的辅助血糖控制

试验通俗题目

卡格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610071

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的卡格列净片（300mg）为受试制剂，Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净片（300mg，商品名：INVOKANA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.对本产品过敏或是对其它SGLT2抑制剂有过敏史者；

2.患有消化系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.既往患有截肢史、外周血管病变和神经病变，以及糖尿病性足部溃疡史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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