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【CTR20181776】卡格列净片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181776

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2018-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于2型糖尿病成年患者在饮食和运动干预下的辅助血糖控制

试验通俗题目

卡格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

卡格列净片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以杭州中美华东制药有限公司生产的卡格列净片为受试制剂，以JanssenPharmaceuticals,Inc.生产的卡格列净片 （商品名：Invokana®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较卡格列净片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对卡格列净片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市第三人民医院（无锡市中西医结合医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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