【ChiCTR2500112340】限时进食联合营养干预对胖型MASLD人群肝脏脂肪含量的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112340

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

MASLD

试验通俗题目

限时进食联合营养干预对胖型MASLD人群肝脏脂肪含量的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

限时进食联合营养干预对胖型MASLD人群肝脏脂肪含量的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：采用随机对照试验设计探究限时进食联合营养干预对胖型MASLD人群肝脏脂肪含量的影响。 2. 次要目的：通过过干预过程中及干预前后，连续血糖检测得到的血糖情况、体重、身体成分、肝脏和磁、代谢指标、宏基因组等指标的动态监测，评估整体限时进食及营养干预对脂肪肝等相关代谢指标的影响，深入解析其中的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

完全随机化：该随机化过程由与本试验执行数据管理及统计分析无关的生物统计学人员，在计算机上使用统计软件包完成。用随机化法产生的20个随机编码，奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组。

盲法

受试者仅知道自身的分组情况，结局指标测量人员不知道受试者分组情况

试验项目经费来源

科研启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-28

试验终止时间

2027-11-11

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄20-60岁；（2）24 kg/m²≤BMI≤40 kg/m²；（3）现患脂肪肝（经MRI-PDFF证实肝脂肪≥5%）；；

排除标准

（1）合并其他慢性肝病（如乙型或丙型肝炎、自身免疫性肝炎、慢性胆汁淤积性肝病）或正在使用潜在肝毒性药物（如他莫昔芬、甲氨蝶呤、丙戊酸、全身性糖皮质激素）；（2）患有严重的心、脑、肾疾病或肝硬化；（3）有进食障碍史或近期体重波动巨大；（4）正处于怀孕、哺乳期或计划在未来半年内怀孕；（5）正在参加一个减肥或体重管理项目；（6）有幽闭恐惧症或植入医疗设备（如心脏起搏器、异物和具有铁磁特性的设备），无法做磁共振检查；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学

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研究负责人邮编

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