【ChiCTR2300079106】化学遗传治疗运动皮层局灶性癫痫的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079106

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

运动皮层局灶性癫痫

试验通俗题目

化学遗传治疗运动皮层局灶性癫痫的探索性研究

试验专业题目

化学遗传治疗运动皮层局灶性癫痫的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 GA002 在运动皮层局灶性癫痫患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金, 健达九州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2030-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁； 2. 运动皮层局灶性癫痫患者，发作次数：近 3个月每天平均≥2次发作 3. 经过 2 种及以上抗癫痫药物规范治疗 2 年及以上，仍未能有效控制癫痫发作； 4. 经研究者判断，患者近 3 个月在抗癫痫药物方案不变情况下，每月癫痫发作次数基本一致； 5. 至基线期已稳定服用目前抗癫痫药物≥3 月且预计在本试验有效性观察期结束前不改变目前服用药物种类及剂量； 6. 患者自愿参加试验并在充分知情的情况下同意签署知情同意书，且有接打电话的能力；在签署知情同意时，研究参与者必须有一名≥18周岁的照护者； 7. 患者认知良好，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）≥25； 8. 立体定向脑电图（SEEG）需找到 M1 区癫痫起始节律； 9. 受试者实验室检查值正常; 10. 有生育能力的男性或女性受试者同意自签署知情同意书开始至给药后至少6个月内使用有效的避孕方法（禁止口服避孕药物）； 11. 根据研究者的判断，受试者被认为可靠和能遵守试验方案、访视方案和服药； 12. 无心肺功能障碍和其他严重基础疾病。；

排除标准

1.伴有进行性加重的中枢神经系统良、恶性肿瘤，占位性病变或退行性病变患者； 2.经研究者判断癫痫发作间隔波动过大或发作周期过长者； 3.因占位性病变、脑外伤、脑出血或脑梗死、感染性疾病、脑血管疾病或其他器质性病变原因导致的继发性癫痫患者； 4.伴有重度精神性疾病； 5.受试者知情后拒绝参与此项研究或经研究者判断存在治疗及手术禁忌症； 6.受试者无法或不适合完成试验相关无创或有创评估检查； 7.既往颅内手术治疗史； 8.既往对试验期间药物有禁忌症的患者； 9.受试者曾接受过任何基因治疗； 10.知情同意书签署日前3个月内接受过任何其他临床试验者，接受过非干预临床试验者除外； 11.既往或伴有严重肝肾疾患、低血压、青光眼的患者； 12.骨质增生障碍患者； 13.既往服用或正在服用引起粒细胞缺乏症或有骨髓抑制作用的药物的患者； 14.粒细胞缺乏症或严重粒细胞减少的患者； 15.基线期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者； 16.既往或伴有严重心脏疾病，包括心肌疾病，心功能不全，心律失常、缺血性心脏病、先天性心脏病者； 17.过度肥胖患者，BMI≥30kg/m2； 18.有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病或消化系统手术或有吞咽困难者存在任何复杂的系统性疾病，如恶性肿瘤，其治疗可能影响中枢神经系统功能； 19.患者近2年有酒精/药物滥用史； 20.妊娠检查阳性、哺乳期的女性； 21.研究者认为致痫灶范围过大不适宜参加此项试验者； 22.研究者认为受试者存在可能干扰有效性和安全性评价的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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