【ChiCTR2500110251】富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗成人复发型多发性硬化的有效性与安全性研究：一项多中心、前瞻性的真实世界队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500110251

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

成人复发型多发性硬化

试验通俗题目

富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗成人复发型多发性硬化的有效性与安全性研究：一项多中心、前瞻性的真实世界队列研究

试验专业题目

富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗成人复发型多发性硬化的有效性与安全性研究：一项多中心、前瞻性的真实世界队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察真实世界环境中富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗成人复发型多发性硬化的临床有效性及安全性次要目的：探索影响成人复发型多发性硬化复发、疾病进展的因素

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.符合2017年McDonald疾病诊断标准中的多发性硬化的标准，诊断为复发缓解型多发性硬化、临床孤立综合征、高活动性的继发进展型多发性硬化； 3.近1月内正在使用或计划使用富马酸二甲酯肠溶胶囊； 4.受试者或合法代理人能够签署知情同意书，并且能够遵守本研究的要求进行给药和随访；

排除标准

1.诊断为原发进展型多发性硬化、放射学孤立综合征； 2.患有显著的心血管疾病(包括严重心律失常)、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌或血液学疾病，或恶性肿瘤，或存在其他研究者认为会妨碍受试者参与研究的医学情况； 3.乙肝五项表面抗原、e抗原、e抗体任意一项阳性或核心抗体阳性合并乙肝病毒DNA阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性，活动性或结核筛查阳性； 4.无法准确回忆疾病进程或用药史； 5.正在参与其他临床药物试验； 6.同时合并应用其他免疫调节剂、免疫抑制剂； 7.处于妊娠状态、哺乳状态，或准备近3月内怀孕； 8.存在磁共振检查禁忌或无法配合完成磁共振检查； 9.研究者认为不适合参加试验者 (例如严重的精神障碍)；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看