【ChiCTR-TRC-09000440】恩必普治疗缺血性脑血管病伴认知功能障碍临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000440

试验状态

结束

药物名称

丁苯酞软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

丁苯酞软胶囊

首次公示信息日的期

2009-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑血管病伴认知功能障碍

试验通俗题目

恩必普治疗缺血性脑血管病伴认知功能障碍临床研究

试验专业题目

恩必普治疗缺血性脑血管病伴认知功能障碍临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100053

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临床试验信息

试验目的

通过对比观察治疗组与安慰剂对照组缺血性脑血管病患者肢体功能、脑认知功能和日常生活能力的差别，及观察恩必普对受试患者血、尿、便常规和肝、肾功能的影响，评价恩必普治疗缺血性脑血管病伴认知功能障碍，改善认知功能的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

病患和医生是双盲

试验项目经费来源

国家“十一五”科技支撑计划项目、石药集团恩必普药业

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2008-03-01

试验终止时间

2010-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄50岁以上的男性或女性；（2）有缺血性脑血管病史，影像学证实血管病变（卒中病灶、白质缺血性病变）；（3）患者有认知功能障碍，痴呆标准CDR评分小于或等于0.5分的住院或门诊患者；（4）MMSE检测符合初中及以上组＞24分，小学组＞20分，文盲组＞17分。；

排除标准

（1）发生血管病前有认知功能下降者；（2）有家族性遗传性痴呆史；（3）患有任何原因导致意识障碍；（4）严重的失语或肢体残疾不能完成神经心理检查者；（5）现患有相关抑郁症（汉密顿抑郁量表评分＞8分）或精神病者；（6）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者；（7）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）；（8）非血管源性认知障碍卒中发病14天内；（9）长期使用影响试验药物安全性或有效性评价的其它药物，如：抗精神病药物、抗焦虑药、催眠药、促智药（包括中国传统的草药和丸药）；（10）芹菜过敏者；（11）正在参加其它药物临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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