【ChiCTR2300075620】顶-额叶配对重复经颅磁刺激治疗广泛性焦虑障碍及时变脑电网络分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075620

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑

试验通俗题目

顶-额叶配对重复经颅磁刺激治疗广泛性焦虑障碍及时变脑电网络分析

试验专业题目

顶-额叶配对重复经颅磁刺激治疗广泛性焦虑障碍及时变脑电网络分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在一定的时间顺序重复地作用于右侧PPC和右侧DLPFC，以期产生时序依赖的突触可塑性样效应来改善GAD患者的症状，并且通过比较GAD患者治疗前后及健康对照的经颅磁刺激合并脑电图（Transcranial Magnetic Stimulation combined Electroencephalography, TMS-EEG），分析并比较不同治疗模式状态对患者时变脑电网络改善的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机区组设计，由统计师采用SAS软件产生随机序列。

盲法

本研究采用双盲设计。试验用阈值测量线圈、真线圈和伪线圈在外观及受试者感官上无差异，而研究者及受试者对所接受的治疗方式均不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合DSM-V广泛性焦虑障碍的诊断标准； 2.年龄介于18-65周岁； 3.汉密尔顿焦虑量表（HAMA)评分>14分； 4.已服用抗焦虑药的患者无需停药，但在治疗前四周、治疗过程中以及治疗结束后2个月用药种类、用药方式及用药剂量保持不变； 5.神经系统查体均无阳性发现； 6.患者均为右利手。；

排除标准

1.排除依据DSM-V诊断的其他焦虑类型：如惊恐障碍、社交恐怖症、强迫症、创伤后应激障碍、广场恐怖症以及特殊的恐怖症等； 2.排除汉密尔顿抑郁量表（HAMD) 评分>17分的患者； 3.排除其他器质性疾病所导致的继发性焦虑，如继发于严重的肝、肾及心脏疾病、严重外伤等所诱发的继发性焦虑； 4.排除既往有脑部手术史和癫痫病史者； 5.排除在治疗过程中药物剂量变化者； 6.排除身体内有金属异物者，如心脏起搏器、DBS治疗器、支架等患者； 7.排除妊娠及哺乳患者； 8.排除入组前6月内曾患其他精神疾病或有物质/药物滥用或依赖者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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