【ChiCTR2500111542】芦康沙妥珠单抗（SKB264）治疗复发性造釉型颅咽管瘤（ACP）的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111542

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

造釉型颅咽管瘤

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗（SKB264）治疗复发性造釉型颅咽管瘤（ACP）的探索性研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗（SKB264）治疗复发性造釉型颅咽管瘤（ACP）的探索性研究

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100053

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价芦康沙妥珠单抗（SKB264）治疗TROP2表达阳性的复发性造釉型颅咽管瘤（ACP）患者的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

研究对象需同时满足以下所有条件方可入组： 1. 年龄18至75岁，性别不限； 2. 既往经手术切除，病理确诊为造釉型颅咽管瘤（ACP）； 3. 术后或接受放/化疗后，病情影像学证实复发，且无标准治疗手段可行； 4. 肿瘤组织TROP2免疫组化表达评分>=2+（由研究中心指定病理科判读）； 5. ECOG体能状态评分为0–2分； 6. 主要脏器功能良好，符合下列要求：（1) 中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L；（2) ALT/AST<=2.5×ULN，总胆红素<=1.5×ULN；（3) 肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=60 mL/min；（4) LVEF>=50%，无显著心律失常； 7. 生命体征平稳（血压、心率范围内）； 8. 具备良好的依从性，能独立签署书面知情同意书并愿意按研究要求完成所有治疗和随访。；

排除标准

符合以下任一项者不得入组本研究： 1. 对芦康沙妥珠单抗（SKB264）或其载体成分有已知过敏史； 2. 筛选前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗（如化疗、靶向药、免疫治疗或其他ADC药物）； 3. 合并其他活动性恶性肿瘤，或既往3年内患有除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌外的其他肿瘤； 4. 有颅内或蛛网膜下腔出血病史（包括动静脉畸形破裂）； 5. 存在严重心血管疾病（如NYHA III–IV级心衰、QTcF>=470 ms等）； 6. 严重肝肾功能不全（AST/ALT>=3×ULN或肌酐清除率<50 mL/min）； 7. 活动性细菌、病毒或真菌感染（如HBV DNA阳性、HCV RNA阳性或HIV阳性）； 8. 合并严重精神障碍、自身免疫病或其他系统性疾病； 9. 妊娠、哺乳期或计划近期妊娠者； 10. 同期参与其他干预性临床试验者； 11. 研究者判断不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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