【ChiCTR2500111442】艾地苯醌联合艾司西酞普兰治疗卒中后抑郁障碍患者的疗效和安全性研究：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111442

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

艾地苯醌联合艾司西酞普兰治疗卒中后抑郁障碍患者的疗效和安全性研究：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

艾地苯醌联合艾司西酞普兰治疗卒中后抑郁障碍患者的疗效和安全性研究：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾地苯醌联合艾司西酞普兰治疗卒中后抑郁障碍患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将由独立于研究团队的第三方团队随机化专员采用SAS软件完成随机分配表与药物分配表的产生，并导入随机化与研究药物管理系统，对符合随机标准的受试者按照 1：1 比例进行随机分组，根据入组结果给予受试者相应组别的药物治疗。所有已分配给受试者的随机号与药物编号皆不能取回重新分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-24

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断符合《精神障碍诊断和统计手册-第五版》（DSM-Ⅴ）关于卒中后抑郁障碍的诊断标准； 2.既往 1 年内发生缺血性卒中，且有MRI或CT证实； 3.患者无明显的意识障碍，能配合完成随访； 4.如筛选期受试者服用方案规定的禁用药品，需进行 1 个月的洗脱期方可入组； 5.患者或其监护人自愿签署知情同意书； 6.30<=年龄<=80 岁，男性或女性；；

排除标准

1.伴有其他的精神类疾病； 2.存在其他严重的身体疾病，包括器质性脑病； 3.有药物滥用史、酒精中毒史； 4.卒中前患有抑郁的患者； 5.有严重自杀意念或行为； 6.有个体或家族性癫痫病史； 7.入组前一个月内，使用过抗抑郁药物、接受过电休克疗法或重复经颅磁刺激治疗的患者； 8.智力低下、患有严重痴呆（MMSE<=9分）、失语症、意识障碍等无法配合完成随访； 9.患有严重心脏病、结核、肝炎等感染性疾病或伴有肝肾功能不全等器官功能障碍的患者； 10.对研究药物过敏，不耐受或禁忌症患者； 11.怀孕或哺乳期女性； 12.研究者判断不适合参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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