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【ChiCTR2500112597】自稳型椎间融合器（定制）用于经前路治疗L5/S1腰椎间盘突出症手术治疗的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

L5/S1腰椎间盘突出症

试验通俗题目

自稳型椎间融合器（定制）用于经前路治疗L5/S1腰椎间盘突出症手术治疗的探索性研究

试验专业题目

自稳型椎间融合器（定制）用于经前路治疗L5/S1腰椎间盘突出症手术治疗的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价自稳型椎间融合器（定制）用于经前路治疗L5/S1腰椎间盘突出症手术治疗的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-08

试验终止时间

2026-12-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~70岁（含18周岁和70周岁）的患者，性别不限； 2.诊断为L5-S1节段腰椎间盘突出症； 3.存在腰背痛或下肢麻木疼痛等症状； 4.术前经3个月保守治疗效果不佳； 5.愿意接受前路腰椎融合术（ALIF）并理解所涉及的手术风险和潜在效果； 6.在研究期间有能力与研究团队进行有效沟通和随访； 7.参与者家庭有相应的支持，能够在手术和康复期间得到必要的照顾； 8.术前可接受的生活方式评估，显示参与者能够遵循术后康复计划和限制； 9.同意参加研究并签署知情同意书； 10.3个月内未参加其他临床试验者。；

排除标准

1.患严重骨质疏松症者(骨密度T≤-2.5 SD)； 2.合并腰椎Ⅱ度或Ⅱ度以上滑脱、脊柱畸形、肿瘤等其他腰椎疾病者； 3.术前CTA示髂血管严重遮挡L5-S1椎间隙； 4.侧方关节严重增生或骨性融合； 5.腹部手术史导致的严重腹部黏连； 6.疝气、结直肠癌等腹部疾病； 7.病理性肥胖患者（体重指数[BMI]≥40 ）； 8.妊娠患者； 9.待治疗的椎间节段既往曾实施过融合术者； 10.可能影响脊柱植入物手术获益的任何内科或外科疾病患者，例如具有严重的代谢系统疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病和恶性肿瘤病史者等； 11.研究者判断不适合入选的其他情况； 12.患有严重的全身性疾病（如心脏病、肺病等），可能影响手术或麻醉的安全性； 13.有精神疾病史，可能影响对治疗方案的理解或遵从； 14.近期内（如过去12个月）有酗酒、滥用药物史，可能影响术后康复； 15.对所使用的麻醉药物有过敏史，可能导致麻醉风险增加； 16.影响骨愈合的内分泌疾病，如未控制的糖尿病、甲状旁腺功能亢进等； 17.存在慢性感染、皮肤感染或其他可能导致术后并发症的情况； 18.有近期（如手术前一年内）接受过脊柱手术历史的患者； 19.任何会导致手术后长期随访困难的情况，如计划在研究期间迁移至其他地区； 20.不同意参加研究或拒绝签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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