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【ChiCTR2500112396】发病4.5-24小时计划接受血管内治疗的急性前循环大血管闭塞性脑卒中患者转诊前替奈普酶静脉溶栓的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

急性前循环大血管闭塞性卒中

试验通俗题目

发病4.5-24小时计划接受血管内治疗的急性前循环大血管闭塞性脑卒中患者转诊前替奈普酶静脉溶栓的有效性和安全性研究

试验专业题目

发病4.5-24小时计划接受血管内治疗的急性前循环大血管闭塞性脑卒中患者转诊前替奈普酶静脉溶栓的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价：计划转诊至具备血管内治疗能力的中心（Endovascular Capable Center, ECC）行血管内治疗（Endovascular treatment, EVT）的发病4.5-24小时急性前循环大血管闭塞性（anterior circulation Large Vessel Occlusion, acLVO）脑卒中患者，在不具备血管内治疗能力的中心（non-Endovascular Capable Center, nECC）给予替奈普酶静脉溶栓后转诊与直接转诊相比的有效性与安全性。 - 主要目的：评估在nECC转运前给予替奈普酶相较直接转诊对患者90天功能预后的差异 - 次要目的及探索性目的：评估在nECC转诊前给予替奈普酶的安全性；评价静脉溶栓-动脉穿刺时间（needle-to-arterial puncture time）对临床结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化将采用中央交互式网络应答系统（Interactive Web Response System, IWRS）进行，按照血管闭塞部位分层（ICA/M1 vs. M2）。采用置换区组随机化的方法，区组大小4或6，确保各层内治疗组分配平衡。以1:1比例随机分配至转诊前替奈普酶静脉溶栓组和直接转诊组。所有研究中心通过竞争入组的方式连续纳入受试者。当患者满足所有入组标准且不满足任一排除标准，并签署知情

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中央引导地方科技发展资金项目;自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

286

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.急性缺血性卒中发病至随机时间4.5-24小时，包括醒后卒中和无目击者卒中，发病时间定义为“最后正常时间”； 3.症状及体征提示急性前循环大血管闭塞，包括颈内动脉（Internal Carotid Artery, ICA）、大脑中动脉（Middle Cerebral Artery, MCA）M1或M2； 4.本次卒中前改良Rankin量表（modified Rankin Scale, mRS）0-2分； 5.基线美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS）评分6-25分； 6.计划转诊至ECC接受EVT； 7.受试者或合法代理人能够签署知情同意书； 8.神经影像学标准：CTA或MRA提示ICA、M1、M2闭塞且满足以下条件之一： --若能够进行灌注影像学检查，则CTP或MRP显示梗死核心体积＜70mL，不匹配体积>=15mL，不匹配率>=1.8； --若不能进行灌注影像学检查，则NCCT或MRI显示ASPECTS评分7-10分；；

排除标准

1.已知替奈普酶过敏； 2.随机前临床症状迅速改善，NIHSS评分＜6分； 3.存在除了时间标准外的静脉溶栓禁忌证； 4.遗传性或获得性出血体质； 5.由疾病、抗凝药物使用导致的凝血障碍。如口服华法林且INR＞1.7或凝血酶原时间＞15秒；48小时内使用过新型口服抗凝药；24小时内使用过全剂量肝素或低分子肝素； 6.近3个月内发生缺血性卒中或心肌梗死； 7.既往自发性颅内出血，近3个月内有任何活动性出血（消化道、泌尿系统等）； 8.药物难以控制的顽固性高血压（定义为持续收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）； 9.合并恶性肿瘤、严重其他系统疾病预期生存寿命小于半年； 10.随机前血糖＜50 mg/dl或＞400 mg/dl； 11.造影剂过敏，无法完成CTA或MRA及灌注影像检查； 12.CTA或MRA显示超过1支前循环大血管供血区的急性动脉闭塞（如双侧MCA闭塞、一侧MCA合并一侧基底动脉闭塞等）； 13.平扫CT提示大面积缺血性改变＞1/3 MCA供血区，或在Tmax＞6s低灌注区域以外有显著低密度区域，导致不匹配标准无效； 14.影像提示脑肿瘤（存在占位效应）、急性颅内出血、动静脉畸形； 15.已经参与其他药物或器械的干预性临床研究； 16.疑似感染性心内膜炎； 17.研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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