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首页 临床进展 “补肾理脾舒肝方”治疗早发性卵巢功能不全的随机、双盲、安慰剂平行对照疗效评价研究

【ChiCTR2200066019】“补肾理脾舒肝方”治疗早发性卵巢功能不全的随机、双盲、安慰剂平行对照疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066019

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

“补肾理脾舒肝方”治疗早发性卵巢功能不全的随机、双盲、安慰剂平行对照疗效评价研究

试验专业题目

“补肾理脾舒肝方”治疗早发性卵巢功能不全的随机、双盲、安慰剂平行对照疗效评价研究

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临床试验信息
试验目的

科学评价“补肾理脾舒肝方”治疗POI的有效性及安全性；为POI的“长期健康管理”提供一种新的便于推广应用的中医特色治疗方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

借助SAS9.4统计软件，按照1∶1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、安慰剂组）的随机序列。研究者按受试者入组次序依次分配药物编号。

盲法

采用双盲研究，研究者和受试者双方都不知道研究的具体分组及药物分发情况。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-25

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 符合POI诊断标准且25 IU/L＜FSH≤40 IU/L(间隔≥4周)； 3. 三个月内未服用与本病相关的中、西医治疗药物者； 4. 自愿参加本临床研究并签署知情同意书者； 5. 三个月内未参加其他临床试验者。；

排除标准

1. 先天性生殖器官发育异常，后天性生殖器官器质性病及损伤所致原发或继发性闭经者，下丘脑、垂体病变等各种疾病导致的闭经或月经稀发； 2. 合并其它影响卵巢功能的内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能异常、功能性下丘脑性闭经、卵巢抵抗综合征等； 3. 染色体异常和基因突变、医源性因素（手术、放疗、化疗）引起的早发性卵巢功能不全； 4. 对多种药物过敏或已知对本药组成分过敏或禁忌症者； 5. 近1个月内接受过对本病有治疗作用的激素类药物及针灸等非药物治疗； 6. 合并有心、肝、肾或/和造血系统严重疾病、精神疾患患者。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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