【ChiCTR2300067839】NGGT001视网膜下腔注射治疗结晶样视网膜变性的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067839

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

结晶样视网膜变性

试验通俗题目

NGGT001视网膜下腔注射治疗结晶样视网膜变性的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

NGGT001视网膜下腔注射治疗结晶样视网膜变性的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价NGGT001视网膜下腔注射治疗结晶样视网膜变性（BCD）的安全性、有效性和耐受性，推荐后期临床给药剂量。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为剂量顺序递增研究，采用非随机对照研究方法，由低到高的顺序入组并接受干预。

盲法

N/A

试验项目经费来源

重庆高新区科技创新局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-29

试验终止时间

2028-10-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.性别不限； 3.诊断为结晶样视网膜变性（BCD）； 4.分子诊断确认CYP4V2突变； 6.同意从研究开始到给药后1年内采取避孕措施； 7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.视网膜感光细胞数量不足，如视网膜厚度少于100μm，或后极无萎缩或色素变性区域＜3-视网膜盘； 2.存在BCD导致的脉络膜新生血管病变或其他眼部病变，研究者认为影响手术操作或干扰临床终点解释； 3.入组前6个月内使用过治疗药物，可能会影响试验观察的，如Lucentis、Avastin、康柏西普、曲安奈德、类固醇等； 4.治疗眼曾进行过球内手术，如PDT、玻璃体切除术、眼周血管搭桥术等，或在临床研究过程中需要进行球内手术的，如白内障手术、视网膜激光治疗等； 5.使用过或可能使用可能引起眼部损伤的系统用药，如补骨脂素、他莫昔芬等； 6.对试验用药品中的成分高度敏感或过敏（有两种或以上药物或食物的过敏史）； 7.体格检查、生命体征、实验室检查（如血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫学检查等）异常且有临床意义，或研究者认为具有临床意义的异常指标； 8.存在可能影响药物安全性或体内过程的疾病或病史，尤其是研究者认为具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、肺、神经、血液、肿瘤、免疫或代谢紊乱等； 9.入组前3个月内曾参与过其他药物或医疗器械的临床试验； 1.处于妊娠或哺乳期的女性患者； 11.其他研究者认为不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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