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【ChiCTR2500110550】胫骨近端后斜形与胫骨近端内侧张开式截骨治疗膝内翻关节炎的对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110550

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节内侧关节炎

试验通俗题目

胫骨近端后斜形与胫骨近端内侧张开式截骨治疗膝内翻关节炎的对比研究

试验专业题目

胫骨近端后斜形与胫骨近端内侧张开式截骨治疗膝内翻关节炎的对比研究

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临床试验信息
试验目的

比较胫骨近端后斜形截骨术与胫骨近端内侧张开式截骨术治疗伴有膝内翻的膝关节骨性关节炎的临床效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组大小（6）的区组，使用R语言生产90人随机序列，按1:1分配，形成随机分配表。

盲法

患者设盲：对所有患者使用相同的、中性的术前谈话脚本，强调“正在比较两种标准手术方式，两种都可能对您有益”，避免透露具体细节或暗示优劣。 结局评估者设盲：专门培训的、独立于手术和术后研究评估人员来收集主要和次要结局数据。由独立的、设盲的影像学专家阅片。 由设盲的评估者指导患者填写问卷或进行功能测试，避免引导性或暗示性问题。 针对术者无法设盲的特别考虑：标准化手术流程：即使术者知晓分组，也必须在各组的框架内严格遵循标准化的手术操作流程（SOP），以减少组内操作差异；分离角色：确保知晓分组的外科医生不参与对患者术后主观结局的评估、关键影像的解读或主要研究终点的判定。他们的角色应仅限于执行手术和提供必要的术后医疗管理。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄45-80岁； 2.膝关节内侧间室OA（诊断标准--关节内侧疼痛、日常行走功能受限、关节内侧压痛、MRI内侧软骨4度退变 ）合并膝关节内翻>=5°； 3.保守治疗半年无效；

排除标准

1.外侧间室软骨退变三度或者以上； 2.伸膝受限>=10°； 3.活动度<120°; 4.BMI>=30； 5.膝关节不稳（无外伤史的膝关节外侧松弛不在排除之列）； 6.抽烟患者； 7.炎症性关节炎； 8.股骨侧对内翻贡献>=5°（以股骨侧力学轴与两髁切线成角—股骨远端外侧力学角90 °为正常标准，该角度超过95°则需要排除）； 9.外伤及既往膝关节手术史。 10.因拒绝接受随机化或随访而拒绝签署知情同意书 11.不能自主表达知情同意及不能理解随访评分量表。；

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试验机构

上海市第六人民医院

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